Studio per confrontare e valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche dopo la somministrazione orale di fimasartan (BR-A-657∙K) in volontari anziani e giovani maschi sani (Fimasartan)
Uno studio in aperto, monodose e parallelo su volontari maschi anziani e giovani sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il fimasartan (BR-A-657-K), un bloccante selettivo del sottotipo del recettore AT1, ha mostrato un effetto antipertensivo rapido e potente in molti modelli ipertesi.
Lo studio di fase I, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg in dose singola con soggetti sani, ha dimostrato che il Fimasartan (BR-A-657-K) era molto sicuro e ben tollerato. Un altro studio di fase I, il dosaggio di Fimasartan (BR-A-657-K) da 120 mg e 360 mg per 7 giorni, ha anche dimostrato che il fimasartan (BR-A-657-K) era sicuro e tollerabile sebbene sia stato osservato un evento avverso temporale ad alte dosi .
Uno studio clinico parallelo, in aperto, a dose singola, per valutare le caratteristiche farmacocinetiche dopo la somministrazione orale di fimasartan in volontari maschi anziani e giovani sani.
22 volontari maschi sani sono stati arruolati durante 2 mesi.
Nella parte A, 240 mg di fimasartan al giorno sono stati assunti una volta da giovani volontari maschi sani nel giorno 1. Quindi sono stati raccolti campioni di sangue e urina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione.
Nella parte B, 240 mg di idroclorotiazide al giorno sono stati assunti una volta da volontari sani maschi anziani nel giorno 1. Quindi sono stati raccolti campioni di sangue e urina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
età
- giovane: 19-45 anni
- anziani: più di 65 anni
- il sesso maschile
- peso corporeo: superiore a 55 kg
Criteri di esclusione:
- pazienti con controindicazione all'antagonista del recettore dell'angiotensina II.
- pazienti con una storia di malattie epatiche, renali, gastrointestinali, ematologiche o cardiache
- pazienti con anamnesi o malattie che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco
- pazienti con HIV, epatite di tipo B o C
- fumatori di 20 o più sigarette al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Parte A
Giovane volontario maschio sano
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Fimasartan 240 mg/giorno
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|
Comparatore attivo: Parte B
Volontario sano maschio anziano
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Fimasartan 240 mg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cmax, AUClast, tmax, t1/2
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A657-BR-CT-104
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