Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach oraler Verabreichung von Fimasartan (BR-A-657∙K) bei gesunden älteren und jungen männlichen Freiwilligen (Fimasartan)
Eine offene Einzeldosierungs- und Parallelstudie an gesunden älteren und jungen männlichen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fimasartan (BR-A-657-K), ein selektiver Blocker des AT1-Rezeptor-Subtyps, zeigte in vielen hypertensiven Modellen eine schnelle und starke blutdrucksenkende Wirkung.
Eine Phase-I-Studie mit einer Einzeldosis von 20 mg ~ 480 mg Fimasartan (BR-A-657-K) an gesunden Probanden zeigte, dass Fimasartan (BR-A-657-K) sehr sicher und gut verträglich war. Eine weitere Phase-I-Studie, Fimasartan (BR-A-657-K) in einer Dosierung von 120 mg und 360 mg über 7 Tage, zeigte ebenfalls, dass Fimasartan (BR-A-657-K) sicher und verträglich war, obwohl bei hoher Dosierung ein vorübergehendes unerwünschtes Ereignis beobachtet wurde .
Eine offene, parallele klinische Einzeldosisstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften nach oraler Verabreichung von Fimasartan bei gesunden älteren und jungen männlichen Freiwilligen.
22 männliche gesunde Freiwillige wurden innerhalb von zwei Monaten eingeschrieben.
In Teil A wurden 240 mg Fimasartan pro Tag einmal von jüngeren männlichen gesunden Freiwilligen am ersten Tag eingenommen. Anschließend wurden 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung Blut- und Urinproben entnommen.
In Teil B wurden 240 mg Hydrochlorothiazid pro Tag einmal von älteren männlichen gesunden Freiwilligen am ersten Tag eingenommen. Anschließend wurden 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung Blut- und Urinproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter
- jung: 19-45 Jahre
- ältere Menschen: mehr als 65 Jahre
- Geschlecht männlich
- Körpergewicht: mehr als 55 kg
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für den Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten.
- Patienten mit Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, hämatologischen oder Herzerkrankungen in der Vorgeschichte
- Patienten mit Vorgeschichte oder Krankheiten, die die Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen könnten
- Patienten mit HIV, Hepatitis Typ B oder C
- Raucher von 20 oder mehr Zigaretten pro Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Teil A
Junger männlicher gesunder Freiwilliger
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Fimasartan 240 mg/Tag
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Aktiver Komparator: Teil B
Älterer männlicher gesunder Freiwilliger
|
Fimasartan 240 mg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cmax, AUClast, tmax, t1/2
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A657-BR-CT-104
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