Étude pour comparer et évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après administration orale de fimasartan (BR-A-657∙K) chez des volontaires sains âgés et de jeunes hommes (Fimasartan)
Une étude ouverte, à dose unique et parallèle chez des volontaires masculins âgés et jeunes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fimasartan (BR-A-657-K), un bloqueur sélectif du sous-type de récepteur AT1, a montré un effet antihypertenseur rapide et puissant dans de nombreux modèles hypertendus.
L'étude de phase I, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg en dose unique chez des sujets sains, a démontré que le fimasartan (BR-A-657-K) était très sûr et bien toléré. Une autre étude de phase I, Fimasartan (BR-A-657-K) 120 mg et 360 mg dosés pendant 7 jours, a également montré que le fimasartan (BR-A-657-K) était sûr et tolérable bien qu'un événement indésirable temporel ait été observé à forte dose .
Une étude clinique ouverte, à dose unique et parallèle pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques après administration orale de fimasartan chez des volontaires masculins âgés et jeunes en bonne santé.
22 hommes volontaires sains ont été recrutés pendant 2 mois.
Dans la partie A, 240 mg de fimasartan par jour ont été pris une fois par des volontaires sains de sexe masculin plus jeunes au jour 1. Ensuite, des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration.
Dans la partie B, 240 mg d'hydrochlorothiazide par jour ont été pris une fois par des volontaires sains âgés de sexe masculin au jour 1. Ensuite, des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
âge
- jeune : 19-45 ans
- personnes âgées : plus de 65 ans
- sexe masculin
- poids corporel : supérieur à 55 kg
Critère d'exclusion:
- patients présentant une contre-indication aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
- les patients ayant des antécédents de maladies hépatiques, rénales, gastro-intestinales, hématologiques ou cardiaques
- les patients ayant des antécédents ou des maladies qui pourraient affecter l'absorption du médicament
- les patients atteints du VIH, de l'hépatite de type B ou C
- fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Partie A
Jeune homme volontaire en bonne santé
|
Fimasartan 240mg/jour
|
|
Comparateur actif: Partie B
Bénévole en bonne santé de sexe masculin âgé
|
Fimasartan 240mg/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax, ASCdernière, tmax, t1/2
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A657-BR-CT-104
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