Tutkimus, jossa verrataan ja arvioidaan turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia fimasartaanin (BR-A-657∙K) suun kautta antamisen jälkeen terveillä vanhuksilla ja nuorilla vapaaehtoisilla miehillä (Fimasartan)
Avoin, kerta-annostelu ja rinnakkaistutkimus terveistä vanhuksista ja nuorista vapaaehtoistyöntekijöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fimasartaani (BR-A-657-K), AT1-reseptorin alatyypin selektiivinen salpaaja, osoitti nopean ja tehokkaan verenpainetta alentavan vaikutuksen monissa verenpainemalleissa.
Vaiheen I tutkimus, jossa fimasartaani (BR-A-657-K) 20 mg - 480 mg kerta-annosteltiin terveillä koehenkilöillä, osoitti, että fimasartaani (BR-A-657-K) oli erittäin turvallinen ja hyvin siedetty. Toinen vaiheen I tutkimus, fimasartaani (BR-A-657-K) 120 mg ja 360 mg 7 päivän ajan, osoitti myös, että fimasartaani (BR-A-657-K) oli turvallinen ja siedettävä, vaikka yksi ajallinen haittatapahtuma havaittiin suurella annoksella. .
Avoin, kerta-annostelu, rinnakkainen kliininen tutkimus farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi fimasartaanin suun kautta antamisen jälkeen terveillä vanhuksilla ja nuorilla vapaaehtoisilla miehillä.
22 miespuolista tervettä vapaaehtoista otettiin mukaan 2 kuukauden aikana.
Osassa A nuoremmat miespuoliset terveet vapaaehtoiset ottivat kerran 240 mg fimasartaania päivässä ensimmäisenä päivänä. Sitten veri- ja virtsanäytteet kerättiin 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annon jälkeen.
Osassa B iäkkäät miespuoliset terveet vapaaehtoiset ottivat kerran 240 mg hydroklooritiatsidia päivässä ensimmäisenä päivänä. Sitten veri- ja virtsanäytteet kerättiin 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ikä
- nuori: 19-45 vuotta
- vanhukset: yli 65 vuotta
- sukupuoli Mies
- ruumiinpaino: yli 55 kg
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on vasta-aihe angiotensiini II -reseptorin salpaajille.
- potilailla, joilla on ollut maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologisia tai sydänsairauksia
- potilaat, joilla on ollut sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- potilailla, joilla on HIV, tyypin B tai C hepatiitti
- tupakoivat 20 tai enemmän savuketta päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osa A
Nuori mies, terve vapaaehtoinen
|
Fimasartaani 240mg/vrk
|
|
Active Comparator: Osa B
Iäkäs mies, terve vapaaehtoinen
|
Fimasartaani 240mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax, AUClast, tmax, t1/2
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A657-BR-CT-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .