건강한 노인과 젊은 남성 자원자를 대상으로 피마살탄(BR-A-657∙K) 경구투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 연구 (Fimasartan)
건강한 노인과 젊은 남성 지원자에 대한 오픈 라벨, 단일 투여 및 병렬 연구.
연구 개요
상세 설명
AT1 수용체 아형의 선택적 차단제인 피마살탄(BR-A-657-K)은 많은 고혈압 모델에서 신속하고 강력한 항고혈압 효과를 보였다.
건강한 피험자를 대상으로 1상 연구인 피마살탄(BR-A-657-K) 20mg ~ 480mg 단일 투여에서 피마살탄(BR-A-657-K)이 매우 안전하고 내약성이 우수함을 입증했습니다. 또 다른 1상 연구인 피마살탄(BR-A-657-K) 120mg 및 360mg을 7일 동안 투여한 결과, 피마살탄(BR-A-657-K)이 고용량에서 일시적인 부작용 1건이 관찰되었지만 안전하고 견딜 수 있음이 나타났습니다. .
건강한 노인과 젊은 남성 자원자를 대상으로 피마살탄 경구 투여 후 약동학 특성을 평가하기 위한 개방 표지, 단일 투여, 병행 임상 연구.
22명의 남성 건강한 지원자가 2개월 동안 등록되었습니다.
파트 A에서는 젊은 남성 건강한 지원자가 1일 1회 피마살탄 240mg을 1회 복용했습니다. 그런 다음 혈액 및 소변 샘플을 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간에 수집했습니다.
파트 B에서는 건강한 노인 남성 지원자가 1일 1회 히드로클로로티아지드 240mg을 1회 복용했습니다. 그런 다음 혈액 및 소변 샘플을 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간에 수집했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나이
- 젊음: 19-45세
- 고령자: 65세 이상
- 성별: 남성
- 체중: 55kg 이상
제외 기준:
- 안지오텐신 II 수용체 길항제에 금기인 환자.
- 간, 신장, 위장, 혈액 또는 심장 질환의 병력이 있는 환자
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 질병이 있는 환자
- HIV, B형 또는 C형 간염 환자
- 하루 20개비 이상의 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 파트 A
젊은 남성 건강한 지원자
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피마살탄 240mg/일
|
|
활성 비교기: 파트 B
노인 남성 건강 지원자
|
피마살탄 240mg/일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cmax, AUClast, tmax, t1/2
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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