Badanie porównujące i oceniające bezpieczeństwo i charakterystykę farmakokinetyczną po doustnym podaniu fimasartanu (BR-A-657∙K) zdrowym ochotnikom w podeszłym wieku i młodym mężczyznom (Fimasartan)
Otwarte, jednodawkowe i równoległe badanie zdrowych ochotników w podeszłym wieku i młodych mężczyzn.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fimasartan (BR-A-657-K), selektywny bloker podtypu receptora AT1, wykazał szybkie i silne działanie przeciwnadciśnieniowe w wielu modelach nadciśnienia.
Badanie fazy I, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg pojedynczo podawany zdrowym ochotnikom, wykazało, że fimasartan (BR-A-657-K) był bardzo bezpieczny i dobrze tolerowany. Inne badanie fazy I, Fimasartan (BR-A-657-K) w dawce 120 mg i 360 mg przez 7 dni, również wykazało, że fimasartan (BR-A-657-K) był bezpieczny i tolerowany, chociaż zaobserwowano jedno czasowe zdarzenie niepożądane w przypadku dużych dawek .
Otwarte, równoległe badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu oceny właściwości farmakokinetycznych po doustnym podaniu fimasartanu zdrowym ochotnikom w podeszłym wieku i młodym mężczyznom.
W ciągu 2 miesięcy zarejestrowano 22 zdrowych ochotników płci męskiej.
W części A 240 mg fimasartanu dziennie przyjmowali jednorazowo młodsi zdrowi ochotnicy płci męskiej w dniu 1. Następnie pobrano próbki krwi i moczu 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu.
W części B 240 mg hydrochlorotiazydu na dobę przyjmowali jednorazowo starsi zdrowi ochotnicy płci męskiej w dniu 1. Następnie pobrano próbki krwi i moczu 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek
- młody: 19-45 lat
- osoby starsze: powyżej 65 lat
- Płeć mężczyzna
- masa ciała: powyżej 55 kg
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania antagonisty receptora angiotensyny II.
- pacjenci z chorobami wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznymi lub serca w wywiadzie
- pacjentów z historią lub chorobami, które mogą wpływać na wchłanianie leku
- pacjentów z wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
- palaczy 20 i więcej papierosów dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Część A
Młody zdrowy ochotnik
|
Fimasartan 240 mg/dzień
|
|
Aktywny komparator: Część B
Starszy mężczyzna zdrowy ochotnik
|
Fimasartan 240 mg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax, AUClast, tmax, t1/2
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godz.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godz.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A657-BR-CT-104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .