Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne og vurdere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter oral administrering av Fimasartan (BR-A-657∙K) hos friske eldre og unge mannlige frivillige (Fimasartan)

2. november 2009 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En åpen etikett, enkeltdosering og parallell studie i friske eldre og unge mannlige frivillige.

Hensikten med denne studien er å sammenligne og vurdere sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper etter oral administrering av fimasartan (BR-A-657∙K) hos friske eldre og unge mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fimasartan (BR-A-657-K), en selektiv blokker av AT1-reseptorsubtype, viste den raske og potente antihypertensive effekten i mange hypertensive modeller.

Fase I-studie, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg enkeltdosering med friske forsøkspersoner, viste at Fimasartan (BR-A-657-K) var svært trygt og godt tolerert. En annen fase I-studie, Fimasartan (BR-A-657-K) 120 mg og 360 mg dosering i 7 dager, viste også at Fimasartan (BR-A-657-K) var trygg og tolerabel, selv om en tidsmessig bivirkning ble observert i høye doser .

En åpen-merket, enkeltdosering, parallell klinisk studie for å evaluere farmakokinetiske egenskaper etter oral administrering av fimasartan hos friske eldre og unge mannlige frivillige.

22 mannlige friske frivillige ble registrert i løpet av 2 måneder.

I del A ble 240 mg fimasartan per dag tatt én gang av yngre mannlige friske frivillige på dag 1. Deretter ble blod- og urinprøver tatt 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering.

I del B ble 240 mg hydroklortiazid per dag tatt én gang av eldre mannlige friske frivillige på dag 1. Deretter ble blod- og urinprøver tatt 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder

    • ung: 19-45 år
    • eldre: mer enn 65 år
  • kjønn Mann
  • kroppsvekt: over 55 kg

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kontraindikasjon for angiotensin II-reseptorantagonist.
  • pasienter med en historie med lever-, nyre-, gastrointestinale, hematologiske eller hjertesykdommer
  • pasienter med historie eller sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av legemidlet
  • pasienter med HIV, type B eller C hepatitt
  • røykere av 20 eller flere sigaretter per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Del A
Ung mannlig frisk frivillig
Legemiddel: Fimasartan
Fimasartan 240mg/dag
Aktiv komparator: Del B
Eldre mannlig frisk frivillig
Legemiddel: Fimasartan
Fimasartan 240mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax, AUClast, tmax, t1/2
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A657-BR-CT-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på Fimasartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere