健康な男性ボランティアの薬力学、薬物動態学、およびワルファリンの安全性に対するフィマルサルタンの効果を評価するための臨床試験
2009年10月7日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
健康な男性ボランティアの薬力学、薬物動態、およびワルファリンの安全性に対するフィマルサルタンの効果を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢: 20 - 40 歳
- 性別: 男性
- 体重：55kg以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- フィマサルタンおよびワルファリンに対する既知のアレルギー
- 既存の心臓または血液疾患
- 既存の肝腎疾患
- 既存の消化器疾患
- 深刻な精神障害の薬物吸収または代謝履歴に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患
- 陽性薬物またはアルコールスクリーニング
- 1日10本以上のタバコを吸う人 3ヶ月前
- -研究開始前の最後の2か月間の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィマサルタン
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ワルファリン(1日) フィマサルタン(8日～16日) フィマサルタン + ワルファリン(11日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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INR AUC、INRmax、INRtmax
時間枠：投与前、投与後 6、12、24、36、48、72、96、120、144 時間、1 日、11 日
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投与前、投与後 6、12、24、36、48、72、96、120、144 時間、1 日、11 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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S-ワルファリンおよびR-ワルファリンのAUClast、AUCinf、Cmax、Tmax、CL/F
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144時間、投与後1日、11日
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投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144時間、投与後1日、11日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月7日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。