Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinku Fimarsartanu na farmakodynamiku, farmakokinetiku a bezpečnost warfarinu u zdravých mužských dobrovolníků

7. října 2009 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Zhodnotit účinek Fimarsartanu na farmakodynamiku, farmakokinetiku a bezpečnost warfarinu u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 20 - 40 let
  • mužské pohlaví
  • tělesná hmotnost: větší než 55 kg
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na Fimasartan a warfarin
  • existující srdeční nebo hematologická onemocnění
  • stávající onemocnění jater a ledvin
  • existující gastrointestinální onemocnění
  • akutní nebo chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit absorpci léčiva nebo metabolismus, anamnézu jakékoli závažné psychické poruchy
  • pozitivní screening na drogy nebo alkohol
  • kuřáci 10 a více cigaret denně před 3 měsíci
  • účast na klinickém hodnocení během posledních 2 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fimasartan
Lék: fimasartan, warfarin
Warfarin (1d) Fimasartan (8d-16d) Fimasartan + Warfarin (11d)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
INR AUC, INRmax, INRtmax
Časové okno: před dávkou, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce, 1. den, 11. den
před dávkou, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce, 1. den, 11. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast, AUCinf, Cmax, Tmax, CL/F S-warfarinu a R-warfarinu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 h po dávce v 1 den, 11 d
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 h po dávce v 1 den, 11 d

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A657-BR-CT-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na fimasartan, warfarin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit