Клинические испытания по оценке влияния фимарсартана на фармакодинамику, фармакокинетику и безопасность варфарина у здоровых мужчин-добровольцев
7 октября 2009 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Оценить влияние фимарсартана на фармакодинамику, фармакокинетику и безопасность варфарина у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- возраст: 20 - 40 лет
- пол: мужской
- масса тела: более 55 кг
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- известная аллергия на фимасартан и варфарин
- имеющиеся сердечные или гематологические заболевания
- имеющиеся заболевания печени и почек
- имеющиеся желудочно-кишечные заболевания
- острые или хронические заболевания, которые могут повлиять на всасывание или метаболизм лекарств; наличие в анамнезе какого-либо серьезного психологического расстройства.
- положительный скрининг на наркотики или алкоголь
- курильщики 10 и более сигарет в день 3 месяца назад
- участие в клиническом исследовании в течение последних 2 месяцев до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фимасартан
|
Варфарин (1д) Фимасартан (8д-16д) Фимасартан + Варфарин (11д)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
INR AUC, INRmax, INRtmax
Временное ограничение: до введения дозы, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ч после введения дозы в 1 день, 11 дней
|
до введения дозы, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ч после введения дозы в 1 день, 11 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUClast, AUCinf, Cmax, Tmax, CL/F S-варфарина и R-варфарина
Временное ограничение: перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ч после введения дозы в 1 д, 11 д
|
перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ч после введения дозы в 1 д, 11 д
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A657-BR-CT-108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальная гипертензия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты