Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a fimarzartán farmakodinámiára, farmakokinetikára és a warfarin biztonságosságára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges férfi önkénteseknél

2009. október 7. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
A fimarzartán farmakodinámiára, farmakokinetikára és a warfarin biztonságosságára gyakorolt ​​hatásának értékelése egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor: 20-40 év
  • neme férfi
  • testtömeg: több mint 55 kg
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia fimazartánra és warfarinra
  • meglévő szív- vagy hematológiai betegségek
  • meglévő máj- és vesebetegségek
  • meglévő gyomor-bélrendszeri betegségek
  • akut vagy krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását vagy anyagcseréjét, bármilyen súlyos pszichés rendellenesség anamnézisében
  • pozitív drog- vagy alkoholszűrés
  • napi 10 vagy több cigarettát dohányzók 3 hónappal ezelőtt
  • klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fimasartan
Drog: fimazartán, warfarin
Warfarin(1d) Fimasartan(8d-16d) Fimasartan + Warfarin(11d)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
INR AUC, INRmax, INRtmax
Időkeret: beadás előtt, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után, 1., 11. napon
beadás előtt, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után, 1., 11. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az S-warfarin és az R-warfarin AUClast, AUCinf, Cmax, Tmax, CL/F értéke
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után, 1 napon, 11 napon
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adagolás után, 1 napon, 11 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A657-BR-CT-108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel