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- Essai clinique NCT00938132
Un essai clinique pour évaluer l'effet du fimarsartan sur la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et l'innocuité de la warfarine chez des volontaires masculins en bonne santé
7 octobre 2009 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Évaluer l'effet du fimarsartan sur la pharmacodynamie, la pharmacocinétique et l'innocuité de la warfarine chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- âge : 20 - 40 ans
- sexe masculin
- poids corporel : supérieur à 55 kg
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- allergie connue au fimasartan et à la warfarine
- maladies cardiaques ou hématologiques existantes
- maladies hépatiques et rénales existantes
- maladies gastro-intestinales existantes
- maladies aiguës ou chroniques pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme des médicaments antécédents de troubles psychologiques graves
- dépistage positif de drogue ou d'alcool
- fumeurs de 10 cigarettes ou plus par jour il y a 3 mois
- participation à un essai clinique au cours des 2 derniers mois précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Fimasartan
|
Warfarine(1j) Fimasartan(8j-16j) Fimasartan + Warfarine(11j)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
INR ASC, INRmax, INRtmax
Délai: pré-dose, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 h après dose le 1 j, 11 j
|
pré-dose, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 h après dose le 1 j, 11 j
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ASClast, ASCinf, Cmax, Tmax, CL/F de la S-warfarine et de la R-warfarine
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose le 1 j, 11 j
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose le 1 j, 11 j
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
13 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A657-BR-CT-108
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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