Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effekten av fimarsartan på farmakodynamikk, farmakokinetikk og sikkerheten til warfarin hos friske mannlige frivillige

7. oktober 2009 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
For å evaluere effekten av Fimarsartan på farmakodynamikk, farmakokinetikk og sikkerheten til warfarin hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 20 - 40 år
  • kjønn Mann
  • kroppsvekt: over 55 kg
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot Fimasartan og warfarin
  • eksisterende hjerte- eller hematologiske sykdommer
  • eksisterende lever- og nyresykdommer
  • eksisterende gastrointestinale sykdommer
  • akutte eller kroniske sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller stoffskiftehistorie med alvorlig psykologisk lidelse
  • positiv narkotika- eller alkoholscreening
  • røykere av 10 eller flere sigaretter per dag for 3 måneder siden
  • deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 2 månedene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fimasartan
Legemiddel: fimasartan, warfarin
Warfarin(1d) Fimasartan(8d-16d) Fimasartan + Warfarin(11d)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
INR AUC, INRmax, INRtmax
Tidsramme: før dose, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose på 1 dag, 11 d
før dose, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose på 1 dag, 11 d

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast, AUCinf, Cmax ,Tmax, CL/F for S-warfarin og R-warfarin
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose på 1 dag, 11 d
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose på 1 dag, 11 d

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A657-BR-CT-108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på fimasartan, warfarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere