Ad-ISF35の繰り返し節内注射の研究

包含基準:

SLL / CLL患者

1. 以下を含むB細胞SLL/CLLの診断

   • 末梢血またはリンパ節で 1 つ以上の B 細胞マーカー（CD19、CD20、または CD23）と CD5 を共発現するモノクローナル B 細胞のリンパ球増加症および
   • SLL/CLL表現型を有する単核細胞が30%以上の骨髄。
2. 頸部、鎖骨上窩、腋窩、または鼠径部に少なくとも 1 つのアクセス可能で触知可能なリンパ節が 1 つ存在する。 リンパ節のサイズは、水平軸と垂直軸で 2x2 cm を超える必要があります。
3. 中間または高リスク、予後不良 SLL / CLL

4. NCIワーキンググループガイドラインで定義されている治療の適応：

   • 大規模（つまり >左肋骨縁から6cm下）または進行性脾腫または
   • 大規模なリンパ節またはリンパ節クラスター (すなわち 最長直径が 10 cm を超える）、または進行性リンパ節腫脹または
   • グレード 2 または 3 の疲労または
   • 感染が記録されていない 2 週間以上にわたる 100.5°F 以上の発熱または寝汗
   • -過去6か月間で10％以上の体重減少の存在または
   • -2か月間で50％以上の増加を伴う進行性リンパ球増加症、または予想される倍加時間が6か月未満。
   • -貧血および/または血小板減少症の発症または悪化によって明らかにされる進行性骨髄不全の証拠。
   • コルチコステロイド療法に反応しない自己免疫性貧血および/または血小板減少症。

   NHL患者

5. -少なくとも1つの以前の治療（抗体および/または化学療法）を受けた非ホジキンリンパ腫患者。 患者は、WHO/REAL 分類 [1] に従って次のサブタイプのいずれかを持っている必要があります: 濾胞性リンパ腫、びまん性大細胞型リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、および小リンパ球性リンパ腫/慢性リンパ球性リンパ腫。
6. -過去の任意の時点での病期IIIまたはIVの疾患（非ホジキンリンパ腫のアナーバー病期分類システム）。

7. 頸部、鎖骨上窩、腋窩、または鼠径部に少なくとも 1 つのアクセス可能で触知可能なリンパ節が 1 つ存在する。 リンパ節のサイズは、水平軸と垂直軸で 2x2 cm を超える必要があります。

   すべての患者

8. 18歳以上の男女

9. 以下に指定されている検査パラメータ：

   • 血液学的：ヘモグロビン≧10 g/dL（輸血後の可能性あり）;血小板数≧50×103/mm3
   • 肝臓: 総ビリルビン < 2 X ULN、および ALT および AST < 2 x ULN
   • 腎臓：クレアチニン≤2 X ULN
10. ECOGパフォーマンスステータス≤2
11. 少なくとも3か月の予想生存期間
12. -子供を産む可能性のある男性と女性の場合、研究中および治療後1か月間、効果的なバリア避妊法の使用。
13. 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報の使用と開示の承認を提供し、研究の制限を順守し、必要な評価に戻ることに同意する能力。
14. -登録から30日以内のHIV-1、HIV-2、HTV-1、HTLV-2、A型、B型、C型肝炎による現在/アクティブな感染の陰性検査結果。 (機関の基準に応じて、抗体、抗原、および核酸検査が許容されます。)
15. 被験者は、この試験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. -研究に入る前の28日以内の化学療法またはモノクローナル抗体による治療。
3. -この試験への参加中の化学療法またはモノクローナル抗体による治療。
4. -ニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたグレード3または4の心臓病
5. 重度または衰弱性肺疾患（安静時の呼吸困難、著しい息切れ、COPD）。
6. -ISF35投与前の28日以内の治験薬研究への参加。 (患者は、以前に投与された治験薬のすべての急性効果から回復している必要があります)。
7. WHO/REAL分類基準に基づく進行性または高進行性リンパ腫またはリヒター型形質転換の証拠[1]
8. すべてのT細胞リンパ腫。
9. -NHLまたはSLL / CLL以外の悪性腫瘍の病歴、または登録から5年以内の患者。ただし、適切に治療された基底、扁平上皮癌または限局性子宮頸癌の患者は除く。
10. -活動性HIVまたはウイルス性（A、B、またはC）肝炎を含む、活動性の症候性真菌、細菌および/またはウイルス感染。
11. -治験責任医師の意見では、治療の安全性または研究の評価の評価に影響を与える可能性のある病気または状態。