Badanie powtórnych iniekcji dowęzłowych Ad-ISF35

Kryteria przyjęcia:

PACJENTÓW SLL/CLL

1. Diagnostyka SLL/CLL z komórek B, w tym

   • Limfocytoza monoklonalnych limfocytów B wykazujących koekspresję ≥ jednego markera limfocytów B (CD19, CD20 lub CD23) i CD5 we krwi obwodowej lub w węźle chłonnym ORAZ
   • Szpik kostny z ≥ 30% komórek jednojądrzastych o fenotypie SLL/CLL.
2. Obecność przynajmniej JEDNEGO pojedynczego dostępnego I wyczuwalnego węzła chłonnego w okolicy szyjnej, nadobojczykowej, pachowej lub pachwinowej. Wielkość węzłów chłonnych musi być większa niż 2x2 cm w osi poziomej i prostopadłej.
3. Średnie lub wysokie ryzyko, złe rokowanie SLL/CLL

4. Wskazania do leczenia zgodnie z wytycznymi Grupy Roboczej NCI:

   • Masywny (tj. > 6 cm poniżej lewego marginesu żebrowego) lub postępująca splenomegalia LUB
   • Masywne węzły chłonne lub skupiska węzłów chłonnych (tj. > 10 cm w najdłuższej średnicy) lub postępująca limfadenopatia LUB
   • Zmęczenie stopnia 2 lub 3 LUB
   • Gorączka ≥ 100,5˚F lub nocne poty trwające dłużej niż 2 tygodnie bez udokumentowanej infekcji LUB
   • Obecność utraty masy ciała ≥ 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB
   • Postępująca limfocytoza ze wzrostem o ≥ 50% w okresie 2 miesięcy lub przewidywanym czasem podwojenia liczby limfocytów poniżej 6 miesięcy.
   • Dowody na postępującą niewydolność szpiku objawiającą się rozwojem lub pogorszeniem niedokrwistości i (lub) małopłytkowości.
   • Niedokrwistość autoimmunologiczna i (lub) małopłytkowość słabo reagująca na leczenie kortykosteroidami.

   PACJENTÓW NHL

5. Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie (przeciwciała i (lub) chemioterapię). Pacjenci muszą mieć jeden z następujących podtypów zgodnie z klasyfikacją WHO/REAL[1]: chłoniak grudkowy, chłoniak rozlany z dużych komórek, chłoniak z komórek płaszcza i chłoniak z małych limfocytów/chłoniak z limfocytów przewlekły.
6. Choroba w stadium III lub IV w dowolnym momencie w przeszłości (Ann Arbor Staging System for Non-Hodgkin's Lymphoma).

7. Obecność przynajmniej JEDNEGO pojedynczego dostępnego I wyczuwalnego węzła chłonnego w okolicy szyjnej, nadobojczykowej, pachowej lub pachwinowej. Wielkość węzłów chłonnych musi być większa niż 2x2 cm w osi poziomej i prostopadłej.

   WSZYSCY PACJENCI

8. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi

9. Parametry laboratoryjne określone poniżej:

   • Hematologiczne: Hemoglobina ≥ 10 g/dl (może być po transfuzji); liczba płytek krwi ≥ 50 x 103/mm3
   • Wątroba: Bilirubina całkowita < 2 x ULN oraz ALT i AST < 2 x ULN
   • Nerki: Kreatynina ≤ 2 x GGN
10. Stan sprawności ECOG ≤ 2
11. Przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące
12. W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznych mechanicznych metod antykoncepcji podczas badania i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
13. Zdolność zrozumienia wymagań badania, udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych oraz wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny.
14. Ujemne wyniki badań w kierunku aktualnego/aktywnego zakażenia HIV-1, HIV-2, HTV-1, HTLV-2, WZW typu A, B, C w ciągu 30 dni od rejestracji. (Dopuszczalne są testy na przeciwciała, antygeny i kwasy nukleinowe, w zależności od standardów instytucji).
15. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące
2. Leczenie chemioterapią lub przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
3. Leczenie chemioterapią lub przeciwciałem monoklonalnym w czasie udziału w tym badaniu.
4. Choroba serca stopnia 3. lub 4. zgodnie z klasyfikacją funkcjonalną Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
5. Ciężka lub wyniszczająca choroba płuc (duszność spoczynkowa, znaczna duszność, POChP).
6. Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed podaniem ISF35. (Pacjent musiał wyzdrowieć ze wszystkich ostrych skutków wcześniej podanych środków badawczych).
7. Dowody na obecność agresywnego lub wysoce agresywnego chłoniaka lub transformację Richtera na podstawie kryteriów klasyfikacji WHO/REAL[1]
8. Dowolny chłoniak z komórek T.
9. Historia nowotworu innego niż NHL lub SLL/CLL lub w ciągu pięciu lat od rejestracji, z wyjątkiem pacjentów z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym, płaskonabłonkowym lub miejscowym rakiem szyjki macicy.
10. Aktywne objawowe zakażenie grzybicze, bakteryjne i (lub) wirusowe, w tym aktywne zakażenie wirusem HIV lub wirusowe (A, B lub C) zapalenie wątroby.
11. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii Badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo leczenia lub ocenę punktów końcowych badania.