- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00942409
Estudo de injeções intranodais repetidas de Ad-ISF35
Um estudo de fase II de injeções intranodais repetidas de adenovírus-CD154 (Ad-ISF35) em pacientes com linfoma não-Hodgkin (folicular, células grandes difusas, células do manto e linfoma linfocítico pequeno/leucemia linfocítica crônica)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase II no qual os participantes do estudo serão tratados com doses múltiplas de Ad-ISF35 administradas por injeção intranodal usando uma dose fixa de 3,3 x 10^10 partículas virais ISF35. As injeções intranodais serão administradas a cada 2-4 semanas até um total de seis injeções.
Esta será a primeira vez que a administração repetida de Ad-ISF35 será realizada por meio de injeção intranodal em indivíduos com diagnóstico diferente de CLL/SLL. Portanto, a fim de permitir tempo suficiente para avaliar a segurança e a toxicidade desse procedimento em pacientes não LLC/SLL, trataremos os três primeiros indivíduos não LLC/SLL com internação por 24 horas em observação no GCRC-UCSD. Se nenhum evento adverso grave for observado nesses primeiros três pacientes após terem recebido suas duas primeiras injeções de ISF35 e forem observados por pelo menos 28 dias, prosseguiremos com o registro de coortes de quatro indivíduos por mês. Isso será feito em intervalos de uma semana até que a inscrição no estudo seja concluída. Esses indivíduos serão tratados como pacientes ambulatoriais no GCRC e observados por 3 horas antes da alta.
Todos os indivíduos com diagnóstico de CLL ou SLL serão tratados como pacientes ambulatoriais no GCRC e observados por 3 horas antes da alta. Esses indivíduos não precisarão ser tratados em regime de internação, com base em nossa experiência clínica anterior com indivíduos inscritos no estudo de fase II de injeções intranodais repetidas de Ad-ISF35 em CLL/SLL
O ISF35 já foi usado em ensaios clínicos de Fase I. Os ensaios demonstraram que o tratamento com ISF35 é bem tolerado e os pacientes não apresentaram eventos adversos significativos ou inesperados. Os pacientes relataram sintomas semelhantes aos da gripe de ISF35, que desapareceram dentro de um a três dias.
ISF35 é uma abreviação de Immune Stimulatory Factor 35, uma prole da tecnologia descoberta pelo Dr. Thomas J. Kipps, MD, PhD, Professor, Departamento de Medicina e Vice-Diretor de Pesquisa, UCSD Moores Cancer Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
PACIENTES SLL / LLC
Diagnóstico de SLL/CLL de células B, incluindo
- Linfocitose de células B monoclonais co-expressando ≥ um marcador de célula B (CD19, CD20 ou CD23) e CD5 no sangue periférico ou linfonodo E
- Medula óssea com ≥ 30% de células mononucleares com o fenótipo SLL/CLL.
- Presença de pelo menos UM único linfonodo acessível E palpável nas regiões cervical, supraclavicular, axilar ou inguinal. O tamanho dos gânglios linfáticos deve ser maior que 2x2 cm nos eixos horizontal e perpendicular.
- SLL / LLC de risco intermediário ou alto, mau prognóstico
Indicação para tratamento conforme definido pelas Diretrizes do Grupo de Trabalho do NCI:
- maciço (ou seja, > 6 cm abaixo do rebordo costal esquerdo) ou esplenomegalia progressiva OU
- Linfonodos maciços ou aglomerados nodais (ou seja, > 10 cm no maior diâmetro) ou linfadenopatia progressiva OU
- Fadiga de grau 2 ou 3 OU
- Febre ≥ 100,5˚F ou suores noturnos por mais de 2 semanas sem infecção documentada OU
- Presença de perda de peso ≥ 10% nos últimos 6 meses OU
- Linfocitose progressiva com um aumento de ≥ 50% em um período de 2 meses ou um tempo de duplicação antecipado inferior a 6 meses.
- Evidência de insuficiência medular progressiva manifestada pelo desenvolvimento ou agravamento de anemia e/ou trombocitopenia.
- Anemia autoimune e/ou trombocitopenia pouco responsiva à corticoterapia.
PACIENTES NHL
- Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin que receberam pelo menos um tratamento prévio (Anticorpos e/ou Quimioterapia). Os pacientes devem ter um dos seguintes subtipos de acordo com a classificação WHO/REAL[1]: linfoma folicular, linfoma difuso de grandes células, linfoma de células do manto e linfoma linfocítico pequeno/linfoma linfocítico crônico.
- Doença em estágio III ou IV em qualquer momento no passado (Ann Arbor Staging System for Non-Hodgkin's Lymphomas).
Presença de pelo menos UM único linfonodo acessível E palpável nas regiões cervical, supraclavicular, axilar ou inguinal. O tamanho dos gânglios linfáticos deve ser maior que 2x2 cm nos eixos horizontal e perpendicular.
TODOS OS PACIENTES
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
Parâmetros laboratoriais conforme especificado abaixo:
- Hematológicos: Hemoglobina ≥ 10 g/dL (pode ser pós-transfusão); contagem de plaquetas ≥ 50 x103/mm3
- Hepático: Bilirrubina Total < 2 X LSN e ALT e AST < 2 x LSN
- Renal: Creatinina ≤ 2 X LSN
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Sobrevida prevista de pelo menos 3 meses
- Para homens e mulheres com potencial para engravidar, uso de métodos contraceptivos de barreira eficazes durante o estudo e por um mês após o tratamento.
- Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias.
- Resultados de teste negativos para infecção atual/ativa com HIV-1, HIV-2, HTV-1, HTLV-2, hepatite A, B, C dentro de 30 dias após o registro. (Testes de anticorpos, antígenos e ácidos nucléicos aceitáveis, dependendo dos padrões institucionais.).
- Os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tratamento com quimioterapia ou anticorpo monoclonal dentro de 28 dias antes de entrar no estudo.
- Tratamento com quimioterapia ou anticorpo monoclonal durante o tempo de participação neste estudo.
- Doença cardíaca de grau 3 ou 4, conforme definido pela classificação funcional da New York Heart Association
- Doença pulmonar grave ou debilitante (dispneia em repouso, falta de ar significativa, DPOC).
- Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 28 dias antes da administração do ISF35. (O paciente deve ter se recuperado de todos os efeitos agudos dos agentes experimentais administrados anteriormente).
- Evidência de linfoma agressivo ou altamente agressivo ou transformação de Richter com base nos critérios de classificação WHO/REAL[1]
- Qualquer linfoma de células T.
- História de malignidade diferente de NHL ou SLL/CLL ou dentro de cinco anos de registro, exceto pacientes com carcinoma basocelular, escamoso ou câncer cervical localizado adequadamente tratados.
- Infecção fúngica sintomática ativa, bacteriana e/ou viral, incluindo HIV ativo ou hepatite viral (A, B ou C).
- Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do tratamento ou a avaliação de quaisquer desfechos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ad-ISF35
Ad-ISF35, injeção intranodal, 3,3 x 10^10 partículas virais ISF35, a cada 2-4 semanas até seis injeções totais.
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Os participantes deste estudo serão tratados com doses múltiplas de Ad-ISF35 administradas por injeção intranodal usando uma dose fixa de 3,3 x 10^10 partículas virais ISF35.
As injeções intranodais serão administradas a cada 2-4 semanas até um total de seis injeções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Januario Castro, M.D., Associate Clinical Professor in the Blood and Bone Marrow Transplantation Division
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Leucemia
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células do Manto
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- UCSD-101358 - prev 081503
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ISF35
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