Tutkimus Ad-ISF35:n toistuvista intranodaalisista injektioista

Sisällyttämiskriteerit:

SLL/CLL-POTILAAT

1. B-solujen SLL/CLL-diagnoosi mukaan lukien

   • Monoklonaalisten B-solujen lymfosytoosi, jotka ilmentävät ≥ yhtä B-solumarkkeria (CD19, CD20 tai CD23) ja CD5:tä ääreisveressä tai imusolmukkeessa JA
   • Luuydin, jossa on ≥ 30 % mononukleaarisia soluja, joilla on SLL/CLL-fenotyyppi.
2. Vähintään YKSI saavutettavissa oleva JA tunnustettavissa oleva imusolmuke kohdunkaulan, supraklavikulaarisen, kainalon tai nivusalueen alueella. Imusolmukkeiden koon tulee olla suurempi kuin 2x2 cm vaaka- ja kohtisuorassa akselissa.
3. Keskitaso tai korkea riski, huono ennuste SLL / CLL

4. Hoitoaiheet NCI-työryhmän ohjeiden mukaisesti:

   • Massiivinen (esim. > 6 cm vasemman kylkirajan alapuolella) tai progressiivinen splenomegalia TAI
   • Massiiviset imusolmukkeet tai solmuklusterit (esim. > 10 cm pisin halkaisija) tai progressiivinen lymfadenopatia TAI
   • 2. tai 3. asteen väsymys TAI
   • Kuume ≥ 100,5˚F tai yöhikoilu yli 2 viikkoa ilman dokumentoitua infektiota TAI
   • Painonpudotus ≥ 10 % edellisten 6 kuukauden aikana TAI
   • Progressiivinen lymfosytoosi, joka lisääntyy ≥ 50 % 2 kuukauden aikana tai jonka oletettu kaksinkertaistumisaika on alle 6 kuukautta.
   • Todisteet etenevästä luuytimen vajaatoiminnasta, joka ilmenee anemian ja/tai trombosytopenian kehittymisenä tai pahenemisena.
   • Autoimmuunianemia ja/tai trombosytopenia, joka reagoi huonosti kortikosteroidihoitoon.

   NHL-POTILASTA

5. Non-Hodgkinin lymfoomapotilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa (vasta-aineet ja/tai kemoterapia). Potilailla on oltava jokin seuraavista alatyypeistä WHO/REAL-luokituksen[1] mukaan: follikulaarinen lymfooma, diffuusi suursolulymfooma, vaippasolulymfooma ja pieni lymfosyyttinen lymfooma / krooninen lymfosyyttinen lymfooma.
6. Vaiheen III tai IV sairaus milloin tahansa menneisyydessä (Ann Arbor Staging System for non-Hodgkinin lymfooma).

7. Vähintään YKSI saavutettavissa oleva JA tunnustettavissa oleva imusolmuke kohdunkaulan, supraklavikulaarisen, kainalon tai nivusalueen alueella. Imusolmukkeiden koon tulee olla suurempi kuin 2x2 cm vaaka- ja kohtisuorassa akselissa.

   KAIKKI POTILAATIT

8. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset

9. Seuraavassa määritellyt laboratorioparametrit:

   • Hematologinen: Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (voi olla verensiirron jälkeen); verihiutaleiden määrä ≥ 50 x 103/mm3
   • Maksa: kokonaisbilirubiini < 2 x ULN ja ALT ja AST < 2 x ULN
   • Munuaiset: Kreatiniini ≤ 2 X ULN
10. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
11. Odotettu selviytymisaika vähintään 3 kuukautta
12. Miehille ja naisille, jotka voivat tuottaa hedelmää, tehokkaiden esteehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan hoidon jälkeen.
13. Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sekä suostua noudattamaan tutkimuksen rajoituksia ja palauttamaan vaaditut arvioinnit.
14. Negatiiviset testitulokset nykyiselle/aktiiviselle HIV-1-, HIV-2-, HTV-1-, HTLV-2-, hepatiitti A-, B-, C-infektiolle 30 päivän sisällä rekisteröinnistä. (Vasta-aine-, antigeeni- ja nukleiinihappotestit hyväksyttävissä, riippuen laitoksen standardeista.).
15. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
2. Hoito kemoterapialla tai monoklonaalisella vasta-aineella 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
3. Hoito kemoterapialla tai monoklonaalisella vasta-aineella tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
4. Asteen 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
5. Vaikea tai heikentävä keuhkosairaus (hengenahdistus levossa, merkittävä hengenahdistus, COPD).
6. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ISF35:n antamista. (Potilaan on oltava toipunut kaikista aiemmin annettujen tutkimusaineiden akuuteista vaikutuksista).
7. Todisteet aggressiivisesta tai erittäin aggressiivisesta lymfoomasta tai Richterin transformaatiosta WHO/REAL-luokituskriteerien perusteella[1]
8. Mikä tahansa T-solulymfooma.
9. Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin NHL tai SLL/CLL tai viiden vuoden sisällä rekisteröinnistä, paitsi potilailla, joilla on riittävästi hoidettu tyvisyöpä, levyepiteelisyöpä tai paikallinen kohdunkaulan syöpä.
10. Aktiivinen oireinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio mukaan lukien aktiivinen HIV tai virushepatiitti (A, B tai C).
11. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa hoidon turvallisuuteen tai tutkimuksen päätepisteiden arviointiin.