Ad-ISF35의 반복 림프절내 주사 연구

포함 기준:

SLL / CLL 환자

1. 다음을 포함한 B 세포 SLL/CLL 진단

   • 말초 혈액 또는 림프절에서 ≥ 하나의 B 세포 마커(CD19, CD20 또는 CD23) 및 CD5를 공동 발현하는 단클론성 B 세포의 림프구증가증 및
   • SLL/CLL 표현형을 갖는 단핵 세포가 ≥ ​​30%인 골수.
2. 자궁경부, 쇄골상부, 겨드랑이 또는 서혜부 부위에 접근 가능하고 만져질 수 있는 림프절이 하나 이상 존재합니다. 림프절의 크기는 수평축과 수직축에서 2x2cm보다 커야 합니다.
3. 중간 또는 고위험, 불량한 예후 SLL/CLL

4. NCI 워킹 그룹 가이드라인에서 정의한 치료 적응증:

   • 대규모(즉, > 왼쪽 늑골 가장자리 아래 6cm) 또는 진행성 비장비대 또는
   • 대규모 림프절 또는 림프절 클러스터(즉, > 10 cm 가장 긴 직경), 또는 진행성 림프절병증 또는
   • 2등급 또는 3등급 피로 또는
   • 문서화된 감염 없이 2주 이상 열이 100.5˚F 이상이거나 식은땀이 나거나
   • 이전 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소 또는
   • 2개월 동안 50% 이상 증가한 진행성 림프구증가증 또는 6개월 미만의 예상 배가 시간.
   • 빈혈 및/또는 혈소판감소증의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수부전의 증거.
   • 코르티코스테로이드 요법에 잘 반응하지 않는 자가면역 빈혈 및/또는 혈소판감소증.

   NHL 환자

5. 적어도 하나의 사전 치료(항체 및/또는 화학 요법)를 받은 비호지킨 림프종 환자. 환자는 WHO/REAL 분류[1]에 따라 다음 하위 유형 중 하나를 가지고 있어야 합니다: 여포성 림프종, 미만성 대세포 림프종, 맨틀 세포 림프종 및 소림프구성 림프종/만성 림프구성 림프종.
6. 과거 어느 시점의 III기 또는 IV기 질환(비호지킨 림프종에 대한 앤아버 병기결정 시스템).

7. 자궁경부, 쇄골상부, 겨드랑이 또는 서혜부 부위에 접근 가능하고 만져질 수 있는 림프절이 하나 이상 존재합니다. 림프절의 크기는 수평축과 수직축에서 2x2cm보다 커야 합니다.

   모든 환자

8. 만 18세 이상 남녀

9. 아래에 지정된 실험실 매개변수:

   • 혈액학적: 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(수혈 후일 수 있음); 혈소판 수 ≥ 50 x103/mm3
   • 간: 총 빌리루빈 < 2 X ULN 및 ALT 및 AST < 2 x ULN
   • 신장: 크레아티닌 ≤ 2 X ULN
10. ECOG 수행 상태 ≤ 2
11. 예상 생존 기간 최소 3개월
12. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 및 여성의 경우, 연구 기간 및 치료 후 1개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용합니다.
13. 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력.
14. 등록 후 30일 이내에 HIV-1, HIV-2, HTV-1, HTLV-2, A형, B형, C형 간염의 현재/활성 감염에 대한 음성 검사 결과. (기관 기준에 따라 항체, 항원 및 핵산 검사 허용).
15. 피험자는 이 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부
2. 연구 시작 전 28일 이내에 화학 요법 또는 단클론 항체 치료.
3. 이 시험에 참여하는 동안 화학 요법 또는 단클론 항체 치료.
4. New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 3등급 또는 4등급 심장 질환
5. 심각하거나 쇠약하게 만드는 폐 질환(휴식 시 호흡곤란, 현저한 숨가쁨, COPD).
6. ISF35 투여 전 28일 이내에 임의의 연구 약물 연구에 참여. (환자는 이전에 투여된 연구용 제제의 모든 급성 효과에서 회복되어야 합니다).
7. WHO/REAL 분류 기준[1]에 기반한 공격적이거나 고도로 공격적인 림프종 또는 리히터 변환의 증거
8. 모든 T 세포 림프종.
9. NHL 또는 SLL/CLL 이외의 또는 등록 후 5년 이내의 악성 병력(적절하게 치료된 기저, 편평 세포 암종 또는 국소 자궁경부암 환자 제외).
10. 활동성 HIV 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함한 활동성 증상이 있는 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염.
11. 연구자의 견해로 치료의 안전성 또는 임의의 연구 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 임의의 질병 또는 상태.