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ボリコナゾールの薬物動態 (PK) に対する CYP2C19 遺伝子型の影響

2010年3月2日 更新者:Seoul National University Hospital

健康な韓国人男性ボランティアを対象にボリコナゾールの薬物動態に及ぼすCYP2C19遺伝子型と薬物間相互作用の影響を評価する臨床試験(パートA)

この研究の目的は次のとおりです。

  • ボリコナゾールの PK プロファイルに対する CYP2C19 遺伝子型の影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 対象は20~50歳の健康な男性。
  2. 17 ~ 28 kg/m2 の範囲の肥満指数 (BMI)。
  3. 研究の性質および研究に参加する際の危険性を理解する十分な能力。 十分に理解した上で、書面によるインフォームドコンセントを提出してください。 勉強の手順について説明しました。

除外基準:

  1. 何らかの薬物に対する重度の副作用の存在または病歴、または重度のアレルギー疾患の病歴。
  2. 研究の目的を妨げる可能性のある、臨床的に関連する異常な病歴。
  3. 眼疾患または眼野欠陥の存在または病歴。
  4. -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または手術(単純な虫垂切除術またはヘルニア修復術を除く)の病歴のある被験者。
  5. 肝機能検査(AST、ALT、GGT、ALP、LDH)の結果が正常範囲の上限の1.25倍を超えている者。
  6. SBPが140mmHgを超えるか90mmHg未満であり、DBPが100mmHgを超えるか50mmHg未満である対象。
  7. 薬物乱用の存在または履歴。
  8. 2か月以内に他の臨床試験に参加している。
  9. 処方薬、漢方薬は初回投与前2週間以内、市販薬は初回投与前1週間以内に使用。
  10. 研究前の2か月間の献血または1か月間のアフェレーシス。
  11. アルコール乱用の存在または履歴。
  12. 1日あたり10本以上のタバコを吸う。
  13. 制限期間中のグレープフルーツジュース、キサンチン含有飲料、アルコール、または喫煙の使用。
  14. 研究者により研究参加の資格がないと判断された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CYP2C19 広範な代謝者
アクティブコンパレータ:CYP2C19 代謝不良
アクティブコンパレータ:CYP2C19 ヘテロ接合性広範代謝者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ボリコナゾールの血漿濃度

二次結果の測定

結果測定
バイタルサイン
12誘導心電図
研究者アンケートと被験者の自発報告によって収集された有害事象
臨床検査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月2日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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