Einfluss des CYP2C19-Genotyps auf die Pharmakokinetik (PK) von Voriconazol

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden im Alter von 20 – 50 Jahren.
2. Ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 17–28 kg/m2.
3. Ausreichende Fähigkeit, die Art der Studie und etwaige Gefahren einer Teilnahme daran zu verstehen. Geben Sie nach vollständiger Einwilligung eine schriftliche Einverständniserklärung ab. über den Studienablauf informiert.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung auf ein Arzneimittel oder Vorgeschichte einer schweren allergischen Erkrankung.
2. Klinisch relevante abnormale Krankengeschichte, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.
3. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Augenerkrankung oder eines Augenfelddefekts.
4. Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder chirurgischen Eingriffen (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentfernung oder Reparatur eines Leistenbruchs), die die Absorption des Studienmedikaments beeinflussen können.
5. Eine Person, deren Leberfunktionstestergebnisse (AST, ALT, GGT, ALP, LDH) über dem 1,25-fachen der Obergrenze des Normalbereichs liegen.
6. Ein Proband, dessen SBP über 140 mmHg oder unter 90 mmHg und dessen DBP über 100 mmHg oder unter 50 mmHg liegt.
7. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten.
9. Einnahme eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels, eines Kräutermedikaments innerhalb von 2 Wochen oder eines rezeptfreien Arzneimittels innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis.
10. Blutspende während 2 Monaten oder Apherese während 1 Monat vor der Studie.
11. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
12. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten/Tag.
13. Konsum von Grapefruitsaft, xanthinhaltigen Getränken, Alkohol oder Rauchen während der Sperrfrist.
14. Der Prüfer beurteilte den Probanden als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.