A CYP2C19 genotípus hatása a vorikonazol farmakokinetikájára (PK)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 20-50 éves férfi alanyok.
2. Testtömegindex (BMI) 17-28 kg/m2 tartományban.
3. Elegendő képesség a vizsgálat természetének és az abban való részvétellel járó veszélyek megértéséhez. A teljes körű írásos beleegyezést megadni. tájékoztatást kaptak a tanulmányi eljárásokról.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely gyógyszerre adott súlyos mellékhatás jelenléte vagy kórtörténete, vagy súlyos allergiás betegség a kórtörténetében.
2. Klinikailag releváns abnormális kórtörténet, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait.
3. Szembetegség vagy szemmezőhiba jelenléte vagy anamnézisében.
4. Olyan alany, akinek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét szerepel (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy a sérv helyreállítását), amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
5. Olyan alany, akinek májfunkciós tesztje (AST, ALT, GGT, ALP, LDH) a normál tartomány felső határának 1,25-szöröse.
6. Olyan alany, akinek SBP 140 Hgmm feletti vagy 90 Hgmm alatti, és DBP-je 100 Hgmm feletti vagy 50 Hgmm alatti.
7. Kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy története.
8. Részvétel más klinikai vizsgálatban 2 hónapon belül.
9. Vényköteles gyógyszer, gyógynövényből készült gyógyszer 2 héten belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata az első adag előtt 1 héten belül.
10. Véradás a vizsgálat előtt 2 hónapig vagy aferézis 1 hónapon keresztül.
11. Alkohollal való visszaélés jelenléte vagy története.
12. Több mint 10 cigaretta/nap elszívás.
13. Grapefruitlé, xantin tartalmú ital, alkohol vagy dohányzás használata a korlátozási időszak alatt.
14. Az alany úgy ítélte meg, hogy a vizsgáló nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.