CYP2C19-genotyypin vaikutus vorikonatsolin farmakokinetiikkaan (PK)
tiistai 2. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Kliiniset tutkimukset CYP2C19-genotyypin ja lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi vorikonatsolin farmakokinetiikkaan terveillä korealaisilla miehisillä vapaaehtoisilla (osa A)
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Arvioi CYP2C19-genotyypin vaikutusta vorikonatsolin PK-profiileihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 20-50-vuotiaat.
- Painoindeksi (BMI) on 17-28 kg/m2.
- Riittävä kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Anna kirjallinen tietoinen suostumus täytettyäsi. tietoa opiskelumenettelyistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Jollakin lääkkeellä esiintynyt vakava haittavaikutus tai aiemmin ollut vakava allerginen sairaus.
- Kliinisesti merkityksellinen epänormaali sairaushistoria, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Silmäsairaus tai silmäkentän vika.
- Potilas, jolla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus), joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Koehenkilö, jonka maksan toimintakokeessa (AST, ALT, GGT, ALP, LDH) tulos on yli 1,25 kertaa normaalin ylärajan.
- Potilas, jonka verenpaine on yli 140 mmHg tai alle 90 mmHg ja DBP on yli 100 mmHg tai alle 50 mmHg.
- Huumeiden väärinkäytön olemassaolo tai historia.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä.
- Reseptilääkkeen, yrttilääkkeen käyttö 2 viikon sisällä tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Verenluovutus 2 kuukauden aikana tai afereesi 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Alkoholin väärinkäytön olemassaolo tai historia.
- Yli 10 savukkeen tupakointi päivässä.
- Greippimehun, ksantiinipitoisen juoman, alkoholin tai tupakoinnin käyttö rajoitusjakson aikana.
- Tutkija katsoi, ettei tutkija voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CYP2C19:n voimakas metaboloija
|
|
|
Active Comparator: CYP2C19:n heikko metaboloija
|
|
|
Active Comparator: CYP2C19 heterotsygoottinen laaja metaboloija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vorikonatsolin pitoisuus plasmassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elonmerkit
|
|
12-kytkentäinen EKG
|
|
Haittatapahtumat kerättiin tutkijan kyselylomakkeella ja koehenkilöiden spontaani raportti
|
|
Kliininen laboratoriokoe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee S, Gu N, Kim BH, Lim KS, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of the calcimimetic agent cinacalcet (KRN1493) in healthy male Korean subjects: a randomized, open-label, single ascending-dose, parallel-group study. Clin Ther. 2012 May;34(5):1160-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.03.058. Epub 2012 Apr 13.
- Lee S, Kim BH, Nam WS, Yoon SH, Cho JY, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Effect of CYP2C19 polymorphism on the pharmacokinetics of voriconazole after single and multiple doses in healthy volunteers. J Clin Pharmacol. 2012 Feb;52(2):195-203. doi: 10.1177/0091270010395510.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUCPT09_Vori2C19_A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .