- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00942773
Influência do Genótipo CYP2C19 na Farmacocinética (PK) do Voriconazol
2 de março de 2010 atualizado por: Seoul National University Hospital
Ensaios clínicos para avaliar a influência do genótipo CYP2C19 e das interações medicamentosas na farmacocinética do voriconazol em voluntários coreanos saudáveis do sexo masculino (Parte A)
O objetivo deste estudo é:
- Avaliar a influência do genótipo CYP2C19 nos perfis farmacocinéticos do voriconazol.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 50 anos.
- Um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 17-28 kg/m2.
- Capacidade suficiente para entender a natureza do estudo e quaisquer perigos de participar dele. Fornecer consentimento informado por escrito depois de ser totalmente. informado sobre os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença ou história de reação adversa grave a qualquer medicamento ou história de doença alérgica grave.
- Histórico médico anormal clinicamente relevante que possa interferir nos objetivos do estudo.
- Presença ou histórico de doença ocular ou defeito no campo ocular.
- Um indivíduo com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou reparo de hérnia), que pode influenciar a absorção do medicamento do estudo.
- Um indivíduo cujo resultado do teste de função hepática (AST, ALT, GGT, ALP, LDH) está acima de 1,25 vezes o limite superior da faixa normal.
- Um sujeito cuja PAS está acima de 140 mmHg ou abaixo de 90 mmHg e a PAD está acima de 100 mmHg ou abaixo de 50 mmHg.
- Presença ou história de abuso de drogas.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 2 meses.
- Uso de um medicamento prescrito, fitoterápico dentro de 2 semanas ou medicamento de venda livre dentro de 1 semana antes da primeira dose.
- Doação de sangue durante 2 meses ou aférese durante 1 mês antes do estudo.
- Presença ou história de abuso de álcool.
- Fumar mais de 10 cigarros/dia.
- Uso de suco de toranja, bebida contendo xantina, álcool ou fumo durante o período de restrição.
- Indivíduo considerado não elegível para participação no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Metabolizador extenso CYP2C19
|
|
Comparador Ativo: CYP2C19 metabolizador fraco
|
|
Comparador Ativo: Metabolizador extenso heterozigoto CYP2C19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Concentração plasmática de voriconazol
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Sinais vitais
|
ECG de 12 derivações
|
Eventos adversos coletados pelo questionário do investigador e relato espontâneo dos sujeitos
|
Teste de laboratório clínico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee S, Gu N, Kim BH, Lim KS, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of the calcimimetic agent cinacalcet (KRN1493) in healthy male Korean subjects: a randomized, open-label, single ascending-dose, parallel-group study. Clin Ther. 2012 May;34(5):1160-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.03.058. Epub 2012 Apr 13.
- Lee S, Kim BH, Nam WS, Yoon SH, Cho JY, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Effect of CYP2C19 polymorphism on the pharmacokinetics of voriconazole after single and multiple doses in healthy volunteers. J Clin Pharmacol. 2012 Feb;52(2):195-203. doi: 10.1177/0091270010395510.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Voriconazol
Outros números de identificação do estudo
- SNUCPT09_Vori2C19_A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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