季節性インフルエンザの参加者におけるオセルタミビル（タミフル）耐性の出現に関する研究
2016年6月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
標準用量と倍用量のオセルタミビルによる治療に対するインフルエンザA/H1N1 2009ウイルスの耐性に関する第IIIb相非盲検比較ランダム化研究
この非盲検ランダム化二群研究は、オセルタミビルで治療された季節性インフルエンザA型感染症の参加者におけるウイルス耐性の発現を判定することになる。
5歳以下の適格な参加者は、標準用量（30～75ミリグラム[mg]経口、1日2回[入札]）または2倍量（60～150mg、経口）のいずれかでオセルタミビルを投与されるよう無作為に割り付けられる。入札）5日間。
ターゲットのサンプル サイズは 100 より大きい (>)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Curitiba、ブラジル、80810-040
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Sao Paulo、ブラジル、04025-002
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Sao Paulo、ブラジル、05508-000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフルエンザA型迅速抗原検査陽性
- インフルエンザの症状（発熱、少なくとも 1 つの呼吸器症状）が発現するまで 48 時間以内
除外基準:
- インフルエンザ以外の呼吸器ウイルス感染の臨床的疑い
- 浸潤性細菌感染症の疑い
- 基礎疾患の管理が不十分である証拠
- 既知の免疫抑制
- オセルタミビルに対する既知のアレルギー
- 研究中に妊娠している、または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準用量
オセルタミビルカプセルは、成人参加者には75 mg BIDの用量で経口投与され、子供には体重に基づいて経口懸濁用量（12ミリグラム/ミリリットル[mg/mL]）のオセルタミビル粉末が投与され、開始用量は30 mgです。 BID から最大用量 75 mg BID まで。 5日間。
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標準用量（30～75 mg、1日2回経口）または2倍量（60～150 mg、1日2回経口）。 5日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2倍量
オセルタミビルカプセルは、成人参加者には150 mg BIDの用量で経口投与され、子供には体重に基づいて経口懸濁液用量（12 mg/mL）のオセルタミビル粉末が投与され、開始用量は60 mg BIDから最大用量までとなります。 150mg BID; 5日間。
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標準用量（30～75 mg、1日2回経口）または2倍量（60～150 mg、1日2回経口）。 5日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐性ウイルスを排出した参加者の割合
時間枠：5日目
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耐性ウイルスには、新型インフルエンザ A ウイルス サブタイプのヘマグルチニン 1 型とノイラミニダーゼ 1 型 (New AH1N1) が含まれていました。
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス量が減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、5日目
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ウイルス量は、血液中の H1N1 ウイルスの量として定義されます。
研究者によると、5日目のウイルス量がベースラインウイルス量よりも低かった場合、参加者は5日目にウイルス量が減少したとみなされました。
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ベースライン、5日目
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さまざまな臨床徴候や症状のある参加者の数
時間枠：5日目
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研究者の裁量に従って、さまざまな臨床徴候および症状を有する参加者の数が報告された。
同じ参加者が複数のカテゴリーで報告されました。
このカテゴリーの「その他」には、腹痛、息切れ、胸痛、倦怠感などが含まれていた。
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5日目
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さまざまな臨床徴候や症状を有し、耐性ウイルスが検出された参加者の数
時間枠：5日目
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研究者の裁量により、さまざまな臨床徴候や症状を示し、新たなAH1N1ウイルスが検出された参加者の数が報告された。
同じ参加者が複数のカテゴリーで報告されました。
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月27日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML22789
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。