Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vzniku rezistence na oseltamivir (Tamiflu) u účastníků se sezónní chřipkou

27. června 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze IIIb, otevřená, srovnávací, randomizovaná studie o rezistenci viru chřipky A/H1N1 2009 vůči léčbě oseltamivirem ve standardní dávce versus dvojitá dávka

Tato otevřená randomizovaná dvouramenná studie určí vznik virové rezistence u účastníků se sezónní chřipkou A léčených oseltamivirem. Způsobilí účastníci mladší nebo rovnající se (</=) 5 letům budou randomizováni tak, aby dostávali oseltamivir buď ve standardní dávce (30-75 miligramů [mg] perorálně dvakrát denně [bid]) nebo ve dvojnásobné dávce (60-150 mg perorálně nabídka) po dobu 5 dnů. Cílová velikost vzorku je větší než (>) 100.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80810-040
      • Sao Paulo, Brazílie, 04025-002
      • Sao Paulo, Brazílie, 05508-000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pozitivní rychlý antigenní test na chřipku A
  • nástup příznaků chřipky (horečka, alespoň jeden respirační příznak) </=48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • klinické podezření na infekci jiným respiračním virem než chřipkou
  • podezření na invazivní bakteriální infekci
  • důkaz špatně kontrolovaného základního onemocnění
  • známá imunosuprese
  • známá alergie na oseltamivir
  • ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní dávka
Tobolka oseltamiviru bude podávána perorálně v dávce 75 mg dvakrát denně dospělým účastníkům a děti dostanou prášek oseltamiviru pro perorální suspenzi (při 12 miligramech/mililitr [mg/ml]) na základě jejich tělesné hmotnosti s počáteční dávkou 30 mg BID do maximální dávky 75 mg BID; po dobu 5 dnů.
Lék: Oseltamivir
Standardní dávka (30 - 75 mg orálně bid) nebo dvojitá dávka (60 - 150 mg orálně bid); po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Aktivní komparátor: Dvojitá dávka
Tobolka oseltamiviru bude podávána perorálně v dávce 150 mg BID dospělým účastníkům a děti dostanou prášek oseltamiviru pro perorální suspenzi (při 12 mg/ml) na základě jejich tělesné hmotnosti s počáteční dávkou 60 mg BID až do maximální dávky 150 mg BID; po dobu 5 dnů.
Lék: Oseltamivir
Standardní dávka (30 - 75 mg orálně bid) nebo dvojitá dávka (60 - 150 mg orálně bid); po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Tamiflu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků vylučujících rezistentní viry
Časové okno: Den 5
Rezistentní virus zahrnoval nový podtyp viru chřipky A hemaglutinin typu 1 a neuraminidázu typu 1 (New AH1N1).
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením virové zátěže
Časové okno: Výchozí stav, den 5
Virová zátěž je definována jako množství viru H1N1 v krvi. Podle výzkumníka byl účastník považován za účastníka se sníženou virovou zátěží v den 5, pokud byla virová zátěž v den 5 nižší než základní virová zátěž.
Výchozí stav, den 5
Počet účastníků s různými klinickými příznaky a symptomy
Časové okno: Den 5
Byl hlášen počet účastníků s různými klinickými příznaky a symptomy podle uvážení zkoušejícího. Stejní účastníci byli hlášeni ve více než 1 kategorii. "Jiné" v kategorii zahrnovaly bolesti břicha, dušnost, bolesti hrudníku a únavu.
Den 5
Počet účastníků s různými klinickými příznaky a symptomy, u kterých byl detekován rezistentní virus
Časové okno: Den 5
Byl hlášen počet účastníků s různými klinickými příznaky a symptomy podle uvážení výzkumníka, u kterých byl detekován nový virus AH1N1. Stejní účastníci byli hlášeni ve více než 1 kategorii.
Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22789

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit