Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla comparsa di resistenza all'oseltamivir (Tamiflu) nei partecipanti con influenza stagionale

27 giugno 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IIIb, in aperto, comparativo, randomizzato sulla resistenza del virus dell'influenza A/H1N1 2009 al trattamento con oseltamivir a dose standard rispetto a dose doppia

Questo studio randomizzato a 2 bracci in aperto determinerà l'emergere di resistenza virale nei partecipanti con infezione da influenza A stagionale trattata con oseltamivir. I partecipanti idonei di età inferiore o uguale a (</=) 5 anni saranno randomizzati a ricevere oseltamivir alla dose standard (30-75 milligrammi [mg] per via orale due volte al giorno [bid]) o alla dose doppia (60-150 mg per via orale offerta) per 5 giorni. La dimensione del campione target è maggiore di (>) 100.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80810-040
      • Sao Paulo, Brasile, 04025-002
      • Sao Paulo, Brasile, 05508-000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • test antigenico rapido positivo per l'influenza A
  • insorgenza dei sintomi dell'influenza (febbre, almeno un sintomo respiratorio) </=48 ore

Criteri di esclusione:

  • sospetto clinico di infezione da un virus respiratorio diverso dall'influenza
  • sospetto di infezione batterica invasiva
  • evidenza di malattia di base scarsamente controllata
  • immunosoppressione nota
  • nota allergia all'oseltamivir
  • donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose standard
La capsula di oseltamivir verrà somministrata per via orale alla dose di 75 mg BID nei partecipanti adulti e i bambini riceveranno la polvere di oseltamivir per la dose di sospensione orale (a 12 milligrammi/ millilitro [mg/mL]) in base al loro peso corporeo con una dose iniziale di 30 mg BID fino a una dose massima di 75 mg BID; per 5 giorni.
Droga: Oseltamivir
Dose standard (30 - 75 mg per via orale bid) o dose doppia (60 - 150 mg per via orale bid); per 5 giorni
Altri nomi:
  • Tamiflu
Comparatore attivo: Doppia dose
La capsula di oseltamivir verrà somministrata per via orale alla dose di 150 mg BID nei partecipanti adulti e i bambini riceveranno la polvere di oseltamivir per la dose di sospensione orale (a 12 mg / mL) in base al loro peso corporeo con una dose iniziale di 60 mg BID fino a una dose massima di 150 mg BID; per 5 giorni.
Droga: Oseltamivir
Dose standard (30 - 75 mg per via orale bid) o dose doppia (60 - 150 mg per via orale bid); per 5 giorni
Altri nomi:
  • Tamiflu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che espelle virus resistente
Lasso di tempo: Giorno 5
Il virus resistente comprendeva il nuovo sottotipo di virus dell'influenza A, l'emoagglutinina di tipo 1 e la neuraminidasi di tipo 1 (New AH1N1).
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione della carica virale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
La carica virale è definita come la quantità di virus H1N1 nel sangue. Secondo lo sperimentatore, un partecipante è stato considerato con una riduzione della carica virale al giorno 5 se la carica virale del giorno 5 era inferiore alla carica virale di base.
Linea di base, giorno 5
Numero di partecipanti con vari segni e sintomi clinici
Lasso di tempo: Giorno 5
È stato riportato il numero di partecipanti con vari segni e sintomi clinici, a discrezione dello sperimentatore. Gli stessi partecipanti sono stati riportati in più di 1 categoria. "Altro" nella categoria includeva dolore addominale, mancanza di respiro, dolore toracico e stanchezza.
Giorno 5
Numero di partecipanti con vari segni e sintomi clinici in cui sono stati rilevati virus resistenti
Lasso di tempo: Giorno 5
È stato riportato il numero di partecipanti con vari segni e sintomi clinici, a discrezione dello sperimentatore, nei quali è stato rilevato il nuovo virus AH1N1. Gli stessi partecipanti sono stati riportati in più di 1 categoria.
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22789

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oseltamivir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi