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Um estudo sobre o surgimento de resistência com oseltamivir (Tamiflu) em participantes com gripe sazonal

27 de junho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo Fase IIIb, Aberto, Comparativo, Randomizado sobre a Resistência do Vírus Influenza A/H1N1 2009 ao Tratamento com Oseltamivir em Dose Padrão Versus Dose Dupla

Este estudo aberto randomizado de 2 braços determinará o surgimento de resistência viral em participantes com infecção por influenza A sazonal tratados com oseltamivir. Os participantes elegíveis com menos de ou igual a (</=) 5 anos de idade serão randomizados para receber oseltamivir em dose padrão (30-75 miligramas [mg] por via oral duas vezes ao dia [bid]) ou dose dupla (60-150 mg por via oral lance) por 5 dias. O tamanho da amostra alvo é maior que (>) 100.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-040
      • Sao Paulo, Brasil, 04025-002
      • Sao Paulo, Brasil, 05508-000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • teste rápido de antígeno positivo para influenza A
  • início dos sintomas da gripe (febre, pelo menos um sintoma respiratório) </=48 horas

Critério de exclusão:

  • suspeita clínica de infecção por um vírus respiratório diferente da influenza
  • suspeita de infecção bacteriana invasiva
  • evidência de doença subjacente mal controlada
  • imunossupressão conhecida
  • alergia conhecida ao Oseltamivir
  • mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Padrão
A cápsula de oseltamivir será administrada por via oral em uma dose de 75 mg BID em participantes adultos e as crianças receberão pó de oseltamivir para dose de suspensão oral (a 12 miligramas/mililitro [mg/mL]) com base em seu peso corporal com uma dose inicial de 30 mg BID até uma dose máxima de 75 mg BID; por 5 dias.
Medicamento: Oseltamivir
Dose padrão (30 - 75 mg VO duas vezes) ou dose dupla (60 - 150 mg VO duas vezes); por 5 dias
Outros nomes:
  • Tamiflu
Comparador Ativo: Dose Dupla
A cápsula de oseltamivir será administrada por via oral em uma dose de 150 mg BID em participantes adultos e as crianças receberão pó de oseltamivir para dose de suspensão oral (a 12 mg/mL) com base em seu peso corporal com uma dose inicial de 60 mg BID até uma dose máxima de 150 mg BID; por 5 dias.
Medicamento: Oseltamivir
Dose padrão (30 - 75 mg VO duas vezes) ou dose dupla (60 - 150 mg VO duas vezes); por 5 dias
Outros nomes:
  • Tamiflu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que excretam vírus resistentes
Prazo: Dia 5
O vírus resistente incluiu o novo subtipo do vírus influenza A, hemaglutinina tipo 1 e neuraminidase tipo 1 (Novo AH1N1).
Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução na carga viral
Prazo: Linha de base, dia 5
A carga viral é definida como a quantidade de vírus H1N1 no sangue. De acordo com o investigador, um participante foi considerado como tendo redução da carga viral no dia 5 se a carga viral do dia 5 fosse menor do que a carga viral da linha de base.
Linha de base, dia 5
Número de participantes com vários sinais e sintomas clínicos
Prazo: Dia 5
O número de participantes com vários sinais e sintomas clínicos, a critério do investigador, foi relatado. Os mesmos participantes foram relatados em mais de 1 categoria. "Outros" na categoria incluía dor abdominal, falta de ar, dor torácica e cansaço.
Dia 5
Número de participantes com vários sinais e sintomas clínicos nos quais foram detectados vírus resistentes
Prazo: Dia 5
Foi relatado o número de participantes com vários sinais e sintomas clínicos, a critério do investigador, nos quais o novo vírus AH1N1 foi detectado. Os mesmos participantes foram relatados em mais de 1 categoria.
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML22789

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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