계절 인플루엔자 환자에서 oseltamivir(타미플루) 내성 발현에 관한 연구
2016년 6월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
인플루엔자 A/H1N1 2009 바이러스의 표준 용량과 이중 용량의 오셀타미비르 치료에 대한 내성에 대한 IIIb상, 공개, 비교, 무작위 연구
이 오픈 라벨 무작위 2군 연구는 오셀타미비르로 치료받은 계절성 인플루엔자 A 감염 참가자의 바이러스 내성 출현을 결정할 것입니다.
5세 이하(</=)의 적격 참가자는 무작위로 오셀타미비르를 표준 용량(30-75mg[mg] 경구 1일 2회[bid]) 또는 두 배 용량(60-150mg 경구)으로 투여받게 됩니다. 입찰) 5일 동안.
대상 샘플 크기가 100보다 큽니다(>).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Curitiba, 브라질, 80810-040
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Sao Paulo, 브라질, 04025-002
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Sao Paulo, 브라질, 05508-000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인플루엔자 A에 대한 신속 항원 검사 양성
- 인플루엔자 증상 시작(발열, 적어도 하나의 호흡기 증상) </=48시간
제외 기준:
- 인플루엔자 이외의 호흡기 바이러스 감염에 대한 임상적 의심
- 침습성 세균 감염 의심
- 제대로 통제되지 않은 기저 질환의 증거
- 알려진 면역 억제
- Oseltamivir에 대한 알려진 알레르기
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 용량
오셀타미비르 캡슐은 성인 참가자에게 75mg BID 용량으로 경구 투여되며, 어린이는 30mg의 시작 용량으로 체중을 기준으로 경구 현탁 용량(12mg/밀리리터[mg/mL])으로 오셀타미비르 분말을 투여받습니다. 75mg BID의 최대 용량까지 BID; 5일 동안.
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표준 용량(30 - 75mg 경구 투여) 또는 이중 투여량(60 - 150mg 경구 투여); 5일 동안
다른 이름들:
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활성 비교기: 더블 복용량
오셀타미비르 캡슐은 성인 참가자에게 150mg BID의 용량으로 경구 투여되며 어린이는 체중을 기준으로 60mg BID의 시작 용량에서 최대 용량까지 경구 현탁액 용량(12mg/mL)으로 오셀타미비르 분말을 투여받습니다. 150mg BID; 5일 동안.
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표준 용량(30 - 75mg 경구 투여) 또는 이중 투여량(60 - 150mg 경구 투여); 5일 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저항성 바이러스를 배출하는 참가자의 비율
기간: 5일차
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저항성 바이러스에는 새로운 인플루엔자 A 바이러스 아형 헤마글루티닌 1형 및 뉴라미니다제 1형(New AH1N1)이 포함되었습니다.
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5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하가 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 5일차
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바이러스 부하는 혈액 내 H1N1 바이러스의 양으로 정의됩니다.
조사자에 따라 참가자는 5일차 바이러스 부하가 기준선 바이러스 부하보다 낮은 경우 5일차에 바이러스 부하 감소가 있는 것으로 간주되었습니다.
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기준선, 5일차
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다양한 임상 징후 및 증상이 있는 참가자 수
기간: 5일차
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조사자의 재량에 따라 다양한 임상 징후 및 증상이 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
동일한 참가자가 1개 이상의 범주에서 보고되었습니다.
범주의 "기타"에는 복통, 숨가쁨, 흉통 및 피로가 포함되었습니다.
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5일차
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내성 바이러스가 검출된 다양한 임상 징후 및 증상을 가진 참가자 수
기간: 5일차
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새로운 AH1N1 바이러스가 검출된 조사자의 재량에 따라 다양한 임상 징후 및 증상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
동일한 참가자가 1개 이상의 범주에서 보고되었습니다.
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5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML22789
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오셀타미비르에 대한 임상 시험
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Nanjing Zenshine Pharmaceuticals종료됨
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Jiangxi Kerui Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital; First Affiliated... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...알려지지 않은
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Janssen Research & Development, LLCJanssen Pharmaceuticals완전한
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Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd완전한