Une étude sur l'émergence de la résistance à l'oseltamivir (Tamiflu) chez les participants atteints de grippe saisonnière
27 juin 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase IIIb, ouverte, comparative et randomisée sur la résistance du virus de la grippe A/H1N1 2009 au traitement par l'oseltamivir à dose standard versus double dose
Cette étude ouverte randomisée à 2 bras déterminera l'émergence d'une résistance virale chez les participants atteints d'une infection saisonnière par la grippe A et traités par l'oseltamivir.
Les participants éligibles âgés de moins ou égal à (</=) 5 ans seront randomisés pour recevoir de l'oseltamivir à la dose standard (30-75 milligrammes [mg] par voie orale deux fois par jour [bid]) ou à double dose (60-150 mg par voie orale offre) pendant 5 jours.
La taille de l'échantillon cible est supérieure à (>) 100.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Curitiba, Brésil, 80810-040
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Sao Paulo, Brésil, 04025-002
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Sao Paulo, Brésil, 05508-000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- test antigénique rapide positif pour la grippe A
- début des symptômes de la grippe (fièvre, au moins un symptôme respiratoire) </=48 heures
Critère d'exclusion:
- suspicion clinique d'infection par un virus respiratoire autre que la grippe
- suspicion d'infection bactérienne invasive
- preuve d'une maladie sous-jacente mal contrôlée
- immunosuppression connue
- allergie connue à l'oseltamivir
- les femmes qui sont enceintes ou envisagent de tomber enceintes pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose standard
La capsule d'oseltamivir sera administrée par voie orale à une dose de 75 mg deux fois par jour chez les participants adultes et les enfants recevront de la poudre d'oseltamivir pour une dose de suspension buvable (à 12 milligrammes/millilitre [mg/mL]) en fonction de leur poids corporel avec une dose initiale de 30 mg BID à une dose maximale de 75 mg BID ; pendant 5 jours.
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Dose standard (30 - 75 mg par voie orale bid) ou double dose (60 - 150 mg par voie orale bid); pendant 5 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Double dose
La capsule d'oseltamivir sera administrée par voie orale à une dose de 150 mg deux fois par jour chez les participants adultes et les enfants recevront une dose de poudre d'oseltamivir pour suspension buvable (à 12 mg/mL) en fonction de leur poids corporel avec une dose initiale de 60 mg deux fois par jour jusqu'à une dose maximale. de 150 mg BID ; pendant 5 jours.
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Dose standard (30 - 75 mg par voie orale bid) ou double dose (60 - 150 mg par voie orale bid); pendant 5 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants excrétant un virus résistant
Délai: Jour 5
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Les virus résistants comprenaient le nouveau sous-type de virus de la grippe A, l'hémagglutinine de type 1 et la neuraminidase de type 1 (New AH1N1).
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Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réduction de la charge virale
Délai: Base de référence, Jour 5
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La charge virale est définie comme la quantité de virus H1N1 dans le sang.
Selon l'investigateur, un participant était considéré comme ayant une réduction de la charge virale au jour 5 si la charge virale au jour 5 était inférieure à la charge virale de base.
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Base de référence, Jour 5
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Nombre de participants présentant divers signes et symptômes cliniques
Délai: Jour 5
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Le nombre de participants présentant divers signes et symptômes cliniques, à la discrétion de l'investigateur, a été signalé.
Les mêmes participants ont été signalés dans plus d'une catégorie.
"Autre" dans la catégorie comprenait les douleurs abdominales, l'essoufflement, les douleurs thoraciques et la fatigue.
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Jour 5
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Nombre de participants présentant divers signes et symptômes cliniques chez lesquels des virus résistants ont été détectés
Délai: Jour 5
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Le nombre de participants présentant divers signes et symptômes cliniques, à la discrétion de l'investigateur, chez lesquels un nouveau virus AH1N1 a été détecté, a été signalé.
Les mêmes participants ont été signalés dans plus d'une catégorie.
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Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2009
Première publication (Estimation)
30 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML22789
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .