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Eine Studie zur Entstehung einer Resistenz gegen Oseltamivir (Tamiflu) bei Teilnehmern mit saisonaler Influenza

27. Juni 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, vergleichende, randomisierte Phase-IIIb-Studie zur Resistenz des Influenza-A/H1N1-2009-Virus gegenüber der Behandlung mit Oseltamivir in Standarddosis im Vergleich zur doppelten Dosis

Diese offene, randomisierte, zweiarmige Studie wird das Auftreten einer Virusresistenz bei Teilnehmern mit saisonaler Influenza-A-Infektion, die mit Oseltamivir behandelt werden, bestimmen. Berechtigte Teilnehmer unter oder gleich (</=) 5 Jahren werden randomisiert und erhalten Oseltamivir entweder in der Standarddosis (30–75 Milligramm [mg] oral zweimal täglich [bid]) oder in der doppelten Dosis (60–150 mg oral). Gebot) für 5 Tage. Die Zielstichprobengröße ist größer als (>) 100.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
      • Sao Paulo, Brasilien, 04025-002
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • positiver Antigen-Schnelltest auf Influenza A
  • Auftreten der Grippesymptome (Fieber, mindestens ein Atemwegssymptom) </=48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • klinischer Verdacht auf eine Infektion mit einem anderen Atemwegsvirus als Influenza
  • Verdacht auf eine invasive bakterielle Infektion
  • Hinweise auf eine schlecht kontrollierte Grunderkrankung
  • bekannte Immunsuppression
  • bekannte Allergie gegen Oseltamivir
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standarddosis
Oseltamivir-Kapseln werden erwachsenen Teilnehmern oral in einer Dosis von 75 mg zweimal täglich verabreicht, und Kinder erhalten Oseltamivir-Pulver als orale Suspensionsdosis (12 Milligramm/Milliliter [mg/ml]) basierend auf ihrem Körpergewicht mit einer Anfangsdosis von 30 mg BID bis zu einer Höchstdosis von 75 mg BID; Für 5 Tage.
Arzneimittel: Oseltamivir
Standarddosis (30–75 mg oral 2-mal täglich) oder doppelte Dosis (60–150 mg oral 2-mal täglich); Für 5 Tage
Andere Namen:
  • Tamiflu
Aktiver Komparator: Doppelte Dosis
Oseltamivir-Kapseln werden erwachsenen Teilnehmern oral in einer Dosis von 150 mg zweimal täglich verabreicht, und Kinder erhalten Oseltamivir-Pulver als orale Suspensionsdosis (bei 12 mg/ml) basierend auf ihrem Körpergewicht mit einer Anfangsdosis von 60 mg zweimal täglich bis zur Höchstdosis von 150 mg BID; Für 5 Tage.
Arzneimittel: Oseltamivir
Standarddosis (30–75 mg oral 2-mal täglich) oder doppelte Dosis (60–150 mg oral 2-mal täglich); Für 5 Tage
Andere Namen:
  • Tamiflu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die resistente Viren ausscheiden
Zeitfenster: Tag 5
Zu den resistenten Viren gehörten die neuen Influenza-A-Virus-Subtypen Hämagglutinin Typ 1 und Neuraminidase Typ 1 (Neues AH1N1).
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
Die Viruslast ist definiert als die Menge des H1N1-Virus im Blut. Nach Angaben des Forschers wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer am 5. Tag eine Viruslastreduzierung aufwies, wenn die Viruslast am 5. Tag niedriger war als die Ausgangsviruslast.
Grundlinie, Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit verschiedenen klinischen Anzeichen und Symptomen
Zeitfenster: Tag 5
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen klinischen Anzeichen und Symptomen angegeben, je nach Ermessen des Prüfers. Dieselben Teilnehmer wurden in mehr als einer Kategorie gemeldet. „Sonstiges“ in der Kategorie umfasste Bauchschmerzen, Atemnot, Brustschmerzen und Müdigkeit.
Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit verschiedenen klinischen Anzeichen und Symptomen, bei denen ein resistentes Virus nachgewiesen wurde
Zeitfenster: Tag 5
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit verschiedenen klinischen Anzeichen und Symptomen (nach Ermessen des Prüfers) angegeben, bei denen das neue AH1N1-Virus nachgewiesen wurde. Dieselben Teilnehmer wurden in mehr als einer Kategorie gemeldet.
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22789

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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