Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus resistenssin syntymisestä oseltamivirin (Tamiflu) kanssa kausi-influenssaa sairastavilla potilailla

maanantai 27. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe IIIb, avoin, vertaileva, satunnaistettu tutkimus influenssa A/H1N1 2009 -viruksen resistenssistä oseltamiviirin hoidossa vakioannoksella verrattuna kaksinkertaiseen annokseen

Tämä avoin satunnaistettu 2-haarainen tutkimus määrittää virusresistenssin ilmaantumisen oseltamiviirihoitoa saaneilla osallistujilla, joilla on kausi-influenssa A -infektio. Alle tai yhtä suuret (</=) 5-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan saamaan oseltamiviiria joko normaaliannoksena (30–75 milligrammaa [mg] suun kautta kahdesti päivässä [bid]) tai kaksinkertaisena annoksena (60–150 mg suun kautta). tarjous) 5 päivän ajan. Kohdenäytteen koko on suurempi kuin (>) 100.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 80810-040
      • Sao Paulo, Brasilia, 04025-002
      • Sao Paulo, Brasilia, 05508-000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • positiivinen nopea antigeenitesti influenssa A:lle
  • influenssan oireiden alkaminen (kuume, vähintään yksi hengitystieoire) </=48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • kliininen epäily muun hengitystieviruksen kuin influenssan aiheuttamasta infektiosta
  • invasiivisen bakteeri-infektion epäily
  • todisteita huonosti hallitusta perussairaudesta
  • tunnettu immunosuppressio
  • tunnettu allergia oseltamivirille
  • naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakioannos
Oseltamiviirikapseli annetaan suun kautta annoksella 75 mg kahdesti vuorokaudessa aikuisille osallistujille, ja lapset saavat oseltamiviirijauhetta oraalisuspensioannokseen (12 milligrammaa/ml [mg/ml]) heidän ruumiinpainonsa perusteella aloitusannoksella 30 mg BID maksimiannokseen 75 mg kahdesti päivässä; 5 päivän ajan.
Lääke: Oseltamiviiri
Vakioannos (30 - 75 mg suun kautta kahdesti) tai kaksinkertainen annos (60 - 150 mg suun kautta kahdesti); 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tamiflu
Active Comparator: Kaksinkertainen annos
Oseltamiviirikapseli annetaan suun kautta annoksella 150 mg kahdesti vuorokaudessa aikuisille osallistujille, ja lapset saavat oseltamiviirijauhetta oraalisuspensioannokseen (12 mg/ml) heidän ruumiinpainonsa perusteella aloitusannoksella 60 mg kahdesti vuorokaudessa enimmäisannokseen 150 mg BID; 5 päivän ajan.
Lääke: Oseltamiviiri
Vakioannos (30 - 75 mg suun kautta kahdesti) tai kaksinkertainen annos (60 - 150 mg suun kautta kahdesti); 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tamiflu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resistenttiä virusta erittävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 5
Resistenttejä viruksia olivat uusi influenssa A -viruksen alatyyppi hemagglutiniini tyyppi 1 ja neuraminidaasi tyyppi 1 (uusi AH1N1).
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma on vähentynyt
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
Viruskuorma määritellään H1N1-viruksen määränä veressä. Tutkijan mukaan osallistujan viruskuormituksen katsottiin vähentyneen päivänä 5, jos päivän 5 viruskuorma oli pienempi kuin lähtötilanteen viruskuorma.
Perustaso, päivä 5
Osallistujien määrä, joilla on erilaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: Päivä 5
Osallistujien lukumäärä, joilla oli erilaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita, tutkijan harkinnan mukaan ilmoitettiin. Samat osallistujat ilmoitettiin useammassa kuin yhdessä kategoriassa. "Muu" kategoriassa sisälsi vatsakipua, hengenahdistusta, rintakipua ja väsymystä.
Päivä 5
Niiden osallistujien määrä, joilla on erilaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita, joista resistentti virus havaittiin
Aikaikkuna: Päivä 5
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli tutkijan harkinnan mukaan erilaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita, joilla todettiin uusi AH1N1-virus. Samat osallistujat ilmoitettiin useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
Päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22789

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oseltamiviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa