Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące pojawienia się oporności na oseltamiwir (Tamiflu) u uczestników z grypą sezonową

27 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, porównawcze, randomizowane badanie fazy IIIb dotyczące oporności wirusa grypy A/H1N1 2009 na leczenie oseltamiwirem w dawce standardowej w porównaniu z dawką podwójną

To otwarte, randomizowane badanie z 2 ramionami określi pojawienie się oporności wirusowej u uczestników z zakażeniem grypą sezonową A leczonych oseltamiwirem. Kwalifikujący się uczestnicy w wieku poniżej lub równym (</=) 5 lat zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej oseltamiwir w dawce standardowej (30-75 miligramów [mg] doustnie dwa razy dziennie [bid]) lub dawce podwójnej (60-150 mg doustnie oferta) na 5 dni. Docelowa wielkość próbki jest większa niż (>) 100.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80810-040
      • Sao Paulo, Brazylia, 04025-002
      • Sao Paulo, Brazylia, 05508-000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pozytywny szybki test antygenowy na grypę A
  • początek objawów grypy (gorączka, co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego) </=48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • kliniczne podejrzenie zakażenia wirusem układu oddechowego innym niż grypa
  • podejrzenie inwazyjnej infekcji bakteryjnej
  • dowody źle kontrolowanej choroby podstawowej
  • znana immunosupresja
  • znana alergia na oseltamiwir
  • kobiet, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka standardowa
Kapsułki z oseltamiwirem będą podawane doustnie w dawce 75 mg dwa razy na dobę dorosłym uczestnikom, a dzieci otrzymają dawkę oseltamiwiru w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (12 miligramów/ mililitr [mg/ml]) w oparciu o ich masę ciała, w dawce początkowej 30 mg BID do maksymalnej dawki 75 mg BID; Przez 5 dni.
Lek: Oseltamiwir
Dawka standardowa (30 - 75 mg doustnie dwa razy na dobę) lub dawka podwójna (60 - 150 mg doustnie dwa razy na dobę); Przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Aktywny komparator: Podwójna dawka
Kapsułka z oseltamiwirem będzie podawana doustnie w dawce 150 mg BID u dorosłych uczestników, a dzieci otrzymają oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w dawce (12 mg/ml) w zależności od masy ciała, od dawki początkowej 60 mg BID do dawki maksymalnej 150 mg BID; Przez 5 dni.
Lek: Oseltamiwir
Dawka standardowa (30 - 75 mg doustnie dwa razy na dobę) lub dawka podwójna (60 - 150 mg doustnie dwa razy na dobę); Przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Tamiflu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wydalających odpornego wirusa
Ramy czasowe: Dzień 5
Wirus oporny obejmował nowy podtyp wirusa grypy A, hemaglutyninę typu 1 i neuraminidazę typu 1 (New AH1N1).
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem miana wirusa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
Miano wirusa definiuje się jako ilość wirusa H1N1 we krwi. Według badacza uznano, że u uczestnika nastąpiło zmniejszenie miana wirusa w dniu 5, jeśli miano wirusa w dniu 5 było niższe niż wyjściowe miano wirusa.
Linia bazowa, dzień 5
Liczba uczestników z różnymi objawami klinicznymi i podmiotowymi
Ramy czasowe: Dzień 5
Zgłoszono liczbę uczestników z różnymi oznakami i objawami klinicznymi, według uznania badacza. W więcej niż 1 kategorii zgłoszono tych samych uczestników. „Inne” w kategorii obejmowały bóle brzucha, duszności, bóle w klatce piersiowej oraz uczucie zmęczenia.
Dzień 5
Liczba uczestników z różnymi objawami klinicznymi i podmiotowymi, u których wykryto opornego wirusa
Ramy czasowe: Dzień 5
Zgłoszono liczbę uczestników z różnymi oznakami i objawami klinicznymi, według uznania badacza, u których wykryto nowego wirusa AH1N1. W więcej niż 1 kategorii zgłoszono tych samych uczestników.
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22789

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Oseltamiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj