Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fremkomsten af ​​resistens med oseltamivir (Tamiflu) hos deltagere med sæsonbestemt influenza

27. juni 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase IIIb, åbent, sammenlignende, randomiseret undersøgelse af resistens af influenza A/H1N1 2009-virus til behandling med oseltamivir i standarddosis versus dobbeltdosis

Dette åbne randomiserede 2-armsstudie vil bestemme fremkomsten af ​​viral resistens hos deltagere med sæsonbestemt influenza A-infektion behandlet med oseltamivir. Kvalificerede deltagere under eller lig med (</=) 5 år vil blive randomiseret til at modtage oseltamivir i enten standarddosis (30-75 milligram [mg] oralt to gange dagligt [bid]) eller dobbeltdosis (60-150 mg oralt) bud) i 5 dage. Målprøvestørrelsen er større end (>) 100.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
      • Sao Paulo, Brasilien, 04025-002
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • positiv hurtig antigentest for influenza A
  • indtræden af ​​symptomer på influenza (feber, mindst et luftvejssymptom) </=48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk mistanke om infektion med en anden luftvejsvirus end influenza
  • mistanke om invasiv bakteriel infektion
  • tegn på dårligt kontrolleret underliggende sygdom
  • kendt immunsuppression
  • kendt allergi over for oseltamivir
  • kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard dosis
Oseltamivir kapsel vil blive indgivet oralt i en dosis på 75 mg BID til voksne deltagere, og børn vil modtage oseltamivir pulver til oral suspensionsdosis (ved 12 milligram/milliliter [mg/ml]) baseret på deres kropsvægt med en startdosis på 30 mg BID til en maksimal dosis på 75 mg BID; i 5 dage.
Medicin: Oseltamivir
Standarddosis (30 - 75 mg oralt to gange dagligt) eller dobbelt dosis (60 - 150 mg oralt to gange); i 5 dage
Andre navne:
  • Tamiflu
Aktiv komparator: Dobbelt dosis
Oseltamivir kapsel vil blive indgivet oralt i en dosis på 150 mg 2D til voksne deltagere, og børn vil modtage oseltamivirpulver til oral suspensionsdosis (ved 12 mg/ml) baseret på deres kropsvægt med en startdosis på 60 mg 2D til en maksimal dosis på 150 mg BID; i 5 dage.
Medicin: Oseltamivir
Standarddosis (30 - 75 mg oralt to gange dagligt) eller dobbelt dosis (60 - 150 mg oralt to gange); i 5 dage
Andre navne:
  • Tamiflu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udskiller resistent virus
Tidsramme: Dag 5
Resistent virus inkluderede ny influenza A-virus subtype hæmagglutinin type 1 og neuraminidase type 1 (ny AH1N1).
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en reduktion i viral belastning
Tidsramme: Baseline, dag 5
Viral load er defineret som mængden af ​​H1N1-virus i blodet. Ifølge efterforsker blev en deltager anset for at have reduceret viral belastning på dag 5, hvis virusmængden på dag 5 var lavere end den oprindelige virusmængde.
Baseline, dag 5
Antal deltagere med forskellige kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Dag 5
Antallet af deltagere med forskellige kliniske tegn og symptomer, som efter investigator skøn, blev rapporteret. Samme deltagere blev rapporteret i mere end 1 kategori. "Andet" i kategorien omfattede mavesmerter, åndenød, thoraxsmerter og træt.
Dag 5
Antal deltagere med forskellige kliniske tegn og symptomer, hos hvem der blev opdaget resistent virus
Tidsramme: Dag 5
Antallet af deltagere med forskellige kliniske tegn og symptomer, efter investigators skøn, hos hvem der blev påvist nyt AH1N1-virus, blev rapporteret. Samme deltagere blev rapporteret i mere end 1 kategori.
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2009

Først opslået (Skøn)

30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22789

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner