Исследование возникновения резистентности к осельтамивиру (тамифлю) у участников с сезонным гриппом
27 июня 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза IIIb, открытое, сравнительное, рандомизированное исследование устойчивости вируса гриппа A/H1N1 2009 к лечению осельтамивиром в стандартной дозе по сравнению с двойной дозой
Это открытое рандомизированное исследование с двумя группами определит появление вирусной резистентности у участников с инфекцией сезонного гриппа А, получавших осельтамивир.
Подходящие участники в возрасте до (</=) 5 лет будут рандомизированы для получения осельтамивира либо в стандартной дозе (30–75 миллиграммов [мг] перорально два раза в день [2 раза в день]), либо в двойной дозе (60–150 мг перорально предложение) на 5 дней.
Целевой размер выборки больше (>) 100.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 80810-040
-
Sao Paulo, Бразилия, 04025-002
-
Sao Paulo, Бразилия, 05508-000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- положительный экспресс-тест на антиген гриппа А
- появление симптомов гриппа (лихорадка, как минимум один респираторный симптом) </=48 часов
Критерий исключения:
- клиническое подозрение на инфекцию респираторным вирусом, отличным от гриппа
- подозрение на инвазивную бактериальную инфекцию
- признаки плохо контролируемого основного заболевания
- известная иммуносупрессия
- известная аллергия на осельтамивир
- женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная доза
Капсула осельтамивира будет вводиться перорально в дозе 75 мг два раза в день взрослым участникам, а дети будут получать порошок осельтамивира в виде суспензии для перорального приема (12 мг/мл [мг/мл]) в зависимости от массы тела с начальной дозой 30 мг. два раза в день до максимальной дозы 75 мг два раза в день; на 5 дней.
|
Стандартная доза (30–75 мг перорально 2 раза в сутки) или двойная доза (60–150 мг перорально 2 раза в сутки); на 5 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Двойная доза
Капсула осельтамивира будет вводиться перорально в дозе 150 мг два раза в день взрослым участникам, а дети будут получать порошок осельтамивира для пероральной суспензии в дозе (12 мг/мл) в зависимости от их массы тела с начальной дозой от 60 мг два раза в день до максимальной дозы. по 150 мг два раза в день; на 5 дней.
|
Стандартная доза (30–75 мг перорально 2 раза в сутки) или двойная доза (60–150 мг перорально 2 раза в сутки); на 5 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, выделяющих устойчивый вирус
Временное ограничение: День 5
|
Устойчивый вирус включал новый вирус гриппа А подтипа гемагглютинина типа 1 и нейраминидазы типа 1 (новый AH1N1).
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением вирусной нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
|
Вирусная нагрузка определяется как количество вируса H1N1 в крови.
Согласно исследователю, у участника считалось снижение вирусной нагрузки на 5-й день, если вирусная нагрузка на 5-й день была ниже исходной вирусной нагрузки.
|
Исходный уровень, день 5
|
|
Количество участников с различными клиническими признаками и симптомами
Временное ограничение: День 5
|
Сообщалось о количестве участников с различными клиническими признаками и симптомами по усмотрению исследователя.
Одни и те же участники были зарегистрированы более чем в 1 категории.
«Другие» в категории включали боль в животе, одышку, боль в грудной клетке и усталость.
|
День 5
|
|
Количество участников с различными клиническими признаками и симптомами, у которых был обнаружен устойчивый вирус
Временное ограничение: День 5
|
Сообщалось о количестве участников с различными клиническими признаками и симптомами, по усмотрению исследователя, у которых был обнаружен новый вирус AH1N1.
Одни и те же участники были зарегистрированы более чем в 1 категории.
|
День 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML22789
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты