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Un estudio sobre la aparición de resistencia al oseltamivir (Tamiflu) en participantes con influenza estacional

27 de junio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase IIIb, abierto, comparativo, aleatorizado sobre la resistencia del virus de la influenza A/H1N1 2009 al tratamiento con oseltamivir en dosis estándar versus dosis doble

Este estudio aleatorizado abierto de 2 brazos determinará la aparición de resistencia viral en participantes con infección por influenza A estacional tratados con oseltamivir. Los participantes elegibles menores o iguales a (</=) 5 años de edad serán aleatorizados para recibir oseltamivir en dosis estándar (30-75 miligramos [mg] por vía oral dos veces al día [bid]) o dosis doble (60-150 mg por vía oral oferta) durante 5 días. El tamaño de la muestra objetivo es mayor que (>) 100.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-040
      • Sao Paulo, Brasil, 04025-002
      • Sao Paulo, Brasil, 05508-000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prueba rápida de antígeno positivo para influenza A
  • inicio de síntomas de influenza (fiebre, al menos un síntoma respiratorio) </=48 horas

Criterio de exclusión:

  • sospecha clínica de infección por un virus respiratorio distinto de la gripe
  • sospecha de infección bacteriana invasiva
  • evidencia de enfermedad subyacente mal controlada
  • inmunosupresión conocida
  • alergia conocida al Oseltamivir
  • mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis estándar
La cápsula de oseltamivir se administrará por vía oral a una dosis de 75 mg BID en participantes adultos y los niños recibirán una dosis de oseltamivir en polvo para suspensión oral (a 12 miligramos/mililitro [mg/mL]) según su peso corporal con una dosis inicial de 30 mg BID a una dosis máxima de 75 mg BID; durante 5 días.
Droga: Oseltamivir
Dosis estándar (30 - 75 mg por vía oral dos veces al día) o dosis doble (60 - 150 mg por vía oral dos veces al día); durante 5 días
Otros nombres:
  • Tamiflu
Comparador activo: Dosis Doble
La cápsula de oseltamivir se administrará por vía oral a una dosis de 150 mg dos veces al día en participantes adultos y los niños recibirán una dosis de oseltamivir en polvo para suspensión oral (a 12 mg/ml) en función de su peso corporal con una dosis inicial de 60 mg dos veces al día hasta una dosis máxima de 150 mg dos veces al día; durante 5 días.
Droga: Oseltamivir
Dosis estándar (30 - 75 mg por vía oral dos veces al día) o dosis doble (60 - 150 mg por vía oral dos veces al día); durante 5 días
Otros nombres:
  • Tamiflu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que excretan virus resistentes
Periodo de tiempo: Dia 5
Los virus resistentes incluyeron el nuevo virus de influenza A subtipo hemaglutinina tipo 1 y neuraminidasa tipo 1 (Nuevo AH1N1).
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una reducción en la carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
La carga viral se define como la cantidad de virus H1N1 en la sangre. Según el investigador, se consideró que un participante tenía una reducción de la carga viral en el día 5 si la carga viral del día 5 era más baja que la carga viral inicial.
Línea de base, Día 5
Número de participantes con diversos signos y síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Dia 5
Se informó el número de participantes con diversos signos y síntomas clínicos, según el criterio del investigador. Se informaron los mismos participantes en más de una categoría. "Otros" en la categoría incluía dolor abdominal, dificultad para respirar, dolor torácico y cansancio.
Dia 5
Número de participantes con diversos signos y síntomas clínicos en los que se detectó virus resistente
Periodo de tiempo: Dia 5
Se informó el número de participantes con diversos signos y síntomas clínicos, a criterio del investigador, en los que se detectó nuevo virus AH1N1. Se informaron los mismos participantes en más de una categoría.
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22789

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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