慢性創傷治療のための SNaP 創傷ケア システムと従来の NPWT デバイスの比較
2022年7月29日 更新者：3M
下肢静脈および糖尿病性潰瘍陰圧創傷療法試験。
この研究の目的は、下肢の糖尿病および静脈性潰瘍の治療のための従来の NPWT デバイスと比較して、SNaP デバイスと呼ばれる新しい陰圧創傷治療 (NPWT) デバイスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、SNaP 創傷ケア システムと従来の NPWT システムとの間で陰圧療法による創傷治癒の転帰を比較する、前向き無作為化 2 群非劣性多施設研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Hope Research Institute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Center for Clinical Research, Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93726
- Jay Mukker, DPM Inc.
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Poway、California、アメリカ、92078
- Palomar Pomerado Health Wound Care Center
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San Jose、California、アメリカ、95128
- O'Connor Wound Care Clinic
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- John Muir Wound Care Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Bethesda Health City Wound Care Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Wound Care on Wheels, LLC
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Osceola Regional Medical Center
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Illinois
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Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
- Weil Foot & Ankle Institute
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
- LA Cardiovascular & Limb Salvage Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital, Wound Healing Center
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Pennsylvania
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Warren、Pennsylvania、アメリカ、16365
- New Bridge Medical Research Corporation
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- Southwest Washington Medical Center Wound Healing Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は静脈性潰瘍または糖尿病性潰瘍を患っており、表面積は100平方メートル未満です。 cm で、下肢の最大幅が 10 cm 未満であるが、1 平方インチより大きい。 cm
- 被験者は、適切な創傷ケアにもかかわらず、30 日を超えて創傷が存在している
- -被験者は十分な血液灌流を持っています（足の背部の経皮的酸素測定値> 30 mmHgまたは0.7 <ABI <1.2として定義）
- -被験者はNPWT包帯を使用して傷の周りに気密シールを作成することで修正可能な場所に傷を負っています
- 被験者は書面による同意を理解し、提供することができます
- -書面による同意を理解し、提供できる被験者
- -男性または妊娠していない女性の尿妊娠検査を受けたい
除外基準:
- 被験者は活動性の感染症（発赤、腫れ、痛み、化膿性滲出液）を持っています
- 被験者は未治療の骨髄炎を患っている
- -被験者は、研究で使用された創傷ケア製品にアレルギーを持っています
- 被験者は悪性腫瘍、熱傷、コラーゲン血管疾患、鎌状赤血球症、血管障害、または壊疽性膿皮症を患っている
- -被験者は足の活動性シャルコー関節症を患っています
- -被験者は、つま先または足の足底表面に研究傷の場所を持っています
- 被験者は高血糖がコントロールされていない (HbA1C > 12%)
- -被験者は透析を必要とする末期の腎疾患を患っています
- 被験者は、創傷治癒を阻害する積極的な化学療法を受けています
- -被験者は、NPWTデバイス、成長因子、高圧酸素、または登録から30日以内の生物工学的組織製品による以前の治療を受けました
- -被験者は、スクリーニング訪問後1週間で30％を超える創傷表面積のサイズの減少を示します
- 被験者は、研究者の意見では、被験者がこの研究に参加するのを不適切にする他の状態を持っています
- 被験者はプロトコル要件を遵守したくない、または遵守できない
- 被験者は妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SNaP 創傷ケア システム
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カスタマイズされたシステムを使用した創傷被覆材の塗布。
ドレッシングの用途は、メーカーの推奨に従って変更されます。
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アクティブコンパレータ：従来の NPWT システム
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標準的な創傷被覆材の塗布に続いて、メーカーの推奨に従って陰圧システムを塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷面積の変化率
時間枠：ベースラインと 16 週間
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Visitrak トレーシングから測定された創傷面積のパーセント変化 (16 週の値からベースラインの値を引いた値 / ベースラインの値)
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ベースラインと 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David G Armstrong, DPM, Ph.D.、Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SNaP 創傷ケア システムの臨床試験
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdomわからない