Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SNaP sebkezelő rendszer kontra hagyományos NPWT eszköz a krónikus sebek kezelésére

2022. július 29. frissítette: 3M

Alsó végtagi vénás és diabéteszes fekély negatív nyomású sebterápiás próba.

A tanulmány célja az SNaP-nek nevezett új, negatív nyomású sebterápiás (NPWT) eszköz értékelése egy hagyományos NPWT készülékkel összehasonlítva az alsó végtagi diabéteszes és vénás fekélyes sebek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kétkarú, nem alsóbbrendű, többközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja a negatív nyomású terápia sebgyógyulási eredményeit az SNaP sebkezelő rendszer és a hagyományos NPWT rendszerek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
    • California
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
        • Jay Mukker, DPM Inc.
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92078
        • Palomar Pomerado Health Wound Care Center
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
        • O'Connor Wound Care Clinic
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • John Muir Wound Care Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Bethesda Health City Wound Care Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Wound Care on Wheels, LLC
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Egyesült Államok, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70506
        • LA Cardiovascular & Limb Salvage Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital, Wound Healing Center
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16365
        • New Bridge Medical Research Corporation
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Wound Healing Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany vénás fekélye vagy diabéteszes fekélye van, amelynek felülete < 100 négyzetméter. cm és < 10 cm a legszélesebb átmérőjű alsó végén, de nagyobb, mint 1 négyzetméter. cm
  • Az alany a megfelelő sebkezelés ellenére több mint 30 napja van sebben
  • Az alany megfelelő vérperfúzióval rendelkezik (a láb hátsó részének transzkután oxigénmérése >30 Hgmm vagy 0,7 < ABI <1,2)
  • Az alany a seb helyét módosítani lehet úgy, hogy légmentesen lezárható a seb körül NPWT kötszerekkel
  • Az alany képes megérteni és írásos beleegyezését adni
  • Az alany képes megérteni és írásbeli beleegyezését adni
  • Férfi vagy nem terhes nő, aki hajlandó vizelet terhességi tesztre

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak aktív fertőzése van (vörösség, duzzanat, fájdalom, gennyes váladék)
  • Az alany kezeletlen osteomyelitisben szenved
  • Az alany allergiás a vizsgálatban használt sebápoló termékekre
  • Az alany rosszindulatú daganata, égése, kollagén érbetegsége, sarlósejtes, vasculopathia vagy Pyoderma gangrenosum seb eredetű
  • Az alanynak aktív Charcot-artropátiája van a lábában
  • Az alanynak a lábujjakon vagy a láb talpi felületén található tanulmányi seb
  • Az alany kontrollálatlan hiperglikémiája (HbA1C >12%)
  • Az alany végstádiumú vesebetegségben szenved, amely dialízist igényel
  • Az alany aktív kemoterápiás kezelés alatt áll, amely gátolja a sebgyógyulást
  • Az alany korábban NPWT-eszközzel, növekedési faktorokkal, hiperbár oxigénnel vagy biológiailag módosított szövettermékkel kezelt a felvételt követő 30 napon belül
  • Az alany sebfelületének mérete >30%-kal csökkent a szűrési látogatás után 1 héttel
  • Az alanynak bármilyen más olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a jelen vizsgálatban való részvételre
  • Az alany nem akar vagy nem tud megfelelni a protokollkövetelményeknek
  • Az alany terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SNaP sebkezelő rendszer
Eszköz: SNaP sebkezelő rendszer
Sebkötöző alkalmazások testreszabott rendszerrel. Az öltözködési alkalmazások a gyártó ajánlása szerint változnak.
Aktív összehasonlító: Hagyományos NPWT rendszer
Eszköz: Hagyományos NPWT rendszer
Szabványos sebkötöző alkalmazások, majd negatív nyomású rendszer alkalmazása a gyártó ajánlásai szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a seb területén
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A sebterület százalékos változása Visitrak nyomkövetés alapján (16 hetes érték mínusz kiindulási érték / kiindulási érték)
Alapállapot és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

3M

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David G Armstrong, DPM, Ph.D., Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNP041609

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SNaP sebkezelő rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel