SNaP-Wundversorgungssystem im Vergleich zu herkömmlichem NPWT-Gerät zur Behandlung chronischer Wunden
29. Juli 2022 aktualisiert von: 3M
Unterdruck-Wundtherapieversuch bei venösen und diabetischen Ulzera der unteren Extremität.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines neuartigen Unterdruck-Wundtherapiegeräts (NPWT) namens SNaP im Vergleich zu einem herkömmlichen NPWT-Gerät zur Behandlung von diabetischen Wunden an den unteren Extremitäten und venösen Ulzera.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie, die die Wundheilungsergebnisse der Unterdrucktherapie zwischen dem SNaP-Wundversorgungssystem und herkömmlichen NPWT-Systemen vergleicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
- HOPE Research Institute
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
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California
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Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
- Jay Mukker, DPM Inc.
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Poway, California, Vereinigte Staaten, 92078
- Palomar Pomerado Health Wound Care Center
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
- O'Connor Wound Care Clinic
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- John Muir Wound Care Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
- Bethesda Health City Wound Care Center
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Wound Care on Wheels, LLC
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Osceola Regional Medical Center
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
- LA Cardiovascular & Limb Salvage Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Christ Hospital, Wound Healing Center
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Pennsylvania
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Warren, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16365
- New Bridge Medical Research Corporation
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Washington
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Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
- Southwest Washington Medical Center Wound Healing Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat ein venöses Ulkus oder ein diabetisches Ulkus mit einer Oberfläche von < 100 sq. cm und < 10 cm im breitesten Durchmesser an der unteren Extremität, aber größer als 1 sq. cm
- Das Subjekt hat trotz angemessener Wundversorgung eine Wunde für > 30 Tage
- Das Subjekt hat eine ausreichende Durchblutung (definiert entweder als transkutane Sauerstoffmessungen des Fußrückens > 30 mmHg oder 0,7 < ABI < 1,2)
- Das Subjekt hat eine Wunde an einer Stelle, die durch die Schaffung eines luftdichten Verschlusses um die Wunde herum mit NPWT-Verbänden geändert werden kann
- Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
- Subjekt in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
- Männlich oder nicht schwangere Frau, die bereit ist, einen Urin-Schwangerschaftstest zu machen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine aktive Infektion (Rötung, Schwellung, Schmerzen, eitriges Exsudat)
- Das Subjekt hat eine unbehandelte Osteomyelitis
- Das Subjekt hat eine Allergie gegen Wundversorgungsprodukte, die in der Studie verwendet wurden
- Das Subjekt hat Malignität, Verbrennung, Kollagengefäßerkrankung, Sichelzellenanämie, Vaskulopathie oder Pyoderma gangraenosum Wundursprung
- Das Subjekt hat eine aktive Charcot-Arthropathie des Fußes
- Das Subjekt hat die Stelle der Wunde an den Zehen oder der Plantarfläche des Fußes untersucht
- Das Subjekt hat eine unkontrollierte Hyperglykämie (HbA1C > 12 %)
- Das Subjekt hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert
- Das Subjekt unterzieht sich einer aktiven Chemotherapie, die die Wundheilung hemmt
- Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung mit einem NPWT-Gerät, Wachstumsfaktoren, hyperbarem Sauerstoff oder einem biotechnologisch hergestellten Gewebeprodukt behandelt
- Das Subjekt hat eine Woche nach dem Screening-Besuch eine Verringerung der Wundoberfläche um > 30 %
- Der Proband hat eine andere Bedingung, die ihn nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht
- Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen
- Das Subjekt ist schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SNaP Wundversorgungssystem
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Wundverbandanwendungen mit kundenspezifischem System.
Verbandanwendungen ändern sich gemäß Herstellerempfehlung.
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Aktiver Komparator: Herkömmliches NPWT-System
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Anwendung von Standard-Wundverbänden, gefolgt von der Anwendung eines Unterdrucksystems gemäß den Empfehlungen des Herstellers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Wundfläche
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
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Die prozentuale Veränderung der Wundfläche, gemessen anhand von Visitrak-Aufzeichnungen (Wert nach 16 Wochen minus Wert zu Studienbeginn / Wert zu Studienbeginn)
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Baseline und 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David G Armstrong, DPM, Ph.D., Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNP041609
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Klinische Studien zur SNaP Wundversorgungssystem
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Stanford University3MAbgeschlossenWunden und Verletzungen | GeschwürVereinigte Staaten