BVの再発を防ぐためにHECを繁栄させる
2024年3月6日 更新者：Vaginal Biome Science
再発性細菌性膣炎の女性の膣マイクロバイオームに対する Flourish HEC 膣ケア システムの効果を観察するためのパイロット研究
外陰腟過敏症と再発性の細菌性腟症 (BV) を有する女性集団において、Flourish HEC 腟ケア システムの使用は、6 か月間の使用で BV 再発の予防について試験されています。
調査の概要
詳細な説明
メトロニダゾールまたはクリンダマイシンで治療された BV は、少なくとも 43% の女性で 3 か月以内に再発し、抗生物質の追加ラウンドが必要になります。
予備データは、市販の 3 成分キットを使用すると、11 週間の使用で BV の再発を劇的に減らすことができることを示しています。
この研究では、1 つのコンポーネントを変更した同様のキットをテストします。膣内ゲルは、アロエではなくヒドロキシエチルセルロースで構成されているため、敏感な組織を持つ女性の反応を引き起こす可能性が低くなります。
この研究では、前の研究と同様に、BV、膣のpH、および外陰膣の症状の再発を調べますが、6か月に延長されます。
さらに、この研究では、Flourish HEC システムを使用して、ターゲットを絞った次世代シーケンシングを使用して、膣マイクロバイオームの変化を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Rosemont、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Center for Pelvic Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～52年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から52歳までの閉経前の女性。
- 再発 BV の診断: 過去 1 年以内に 3 回以上の BV エピソード、または過去 6 か月以内に 2 回以上の BV エピソードが医療記録に記録されている
- BVの再発を避けるために個人用衛生製品を使用したい.
除外基準:
- Flourish HEC膣ケアシステムの他の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 免疫抑制または免疫不全の人
- -メトロニダゾールに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 外陰部または膣の健康に関する質問への回答、内診、または膣製品の自己適用によって引き起こされるメンタルヘルス障害を患っている可能性のある人
- -BVまたはイースト菌感染症ではない既知の膣感染症
- 同意できない大人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
再発性の BV を持つ女性は、次の 3 つのコンポーネントで構成される Flourish HEC Vaginal Care System を使用します。1) 「バランス」外部ウォッシュ。 2) BioNourish 膣保湿ジェル (FDA 510k クリア クラス II 医療機器); 3）プロバイオティクスを含むBiopHreshホメオパシー膣坐剤。
すべてのシステム コンポーネントは現在、全国の小売店で一般に販売されています。
女性は 6 か月間このシステムを使用します。
彼らは、膣マイクロバイオーム組成 (次世代シーケンシングおよび Nugent スコア) と膣 pH をベースライン、3 か月、および 6 か月にテストします。
各時点で、外陰膣症状アンケート (VSQ) にも記入します。
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アームの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次世代シーケンシング (NGS) による膣マイクロバイオームの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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膣スワブは、市販のNGSサービスで分析されます
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ベースラインから 3 か月
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次世代シーケンシング (NGS) による膣マイクロバイオームの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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膣スワブは、市販のNGSサービスで分析されます
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ベースラインから 6 か月
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次世代シーケンシング (NGS) による膣マイクロバイオームの変化
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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膣スワブは、市販のNGSサービスで分析されます
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3ヶ月～6ヶ月
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Nugentスコアリングによる膣マイクロバイオームの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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膣スメアスライドはグラム染色され、ニュージェントスコアが付けられます
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ベースラインから 3 か月
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Nugentスコアリングによる膣マイクロバイオームの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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膣スメアスライドはグラム染色され、ニュージェントスコアが付けられます
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ベースラインから 6 か月
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Nugentスコアリングによる膣マイクロバイオームの変化
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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膣スメアスライドはグラム染色され、ニュージェントスコアが付けられます
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3ヶ月～6ヶ月
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BV再発
時間枠：6ヵ月
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該当する場合、ルーチンケアによる初期治癒後の研究中にBVが再発した女性の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰膣症状アンケート (VSQ) 自己申告書の変更
時間枠：ベースラインから 3 か月
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膣および外陰部の症状は、4ポイントのリッカートスコアに修正された検証済みのVSQを使用して自己報告されます。
VSQ は一連の質問で構成され、各質問は 0 (まったくない)、1 (ほとんどない)、2 (時々)、3 (よくある) で評価されます。
スコアが低いほど健康的です。
各質問は個別に分析されます。全体的なスコアは報告されていません。
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ベースラインから 3 か月
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外陰膣症状アンケート (VSQ) 自己申告書の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月
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膣および外陰部の症状は、4ポイントのリッカートスコアに修正された検証済みのVSQを使用して自己報告されます。
VSQ は一連の質問で構成され、各質問は 0 (まったくない)、1 (ほとんどない)、2 (時々)、3 (よくある) で評価されます。
スコアが低いほど健康的です。
各質問は個別に分析されます。全体的なスコアは報告されていません。
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ベースラインから 6 か月
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外陰膣症状アンケート (VSQ) 自己申告書の変更
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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膣および外陰部の症状は、4ポイントのリッカートスコアに修正された検証済みのVSQを使用して自己報告されます。
VSQ は一連の質問で構成され、各質問は 0 (まったくない)、1 (ほとんどない)、2 (時々)、3 (よくある) で評価されます。
スコアが低いほど健康的です。
各質問は個別に分析されます。全体的なスコアは報告されていません。
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3ヶ月～6ヶ月
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膣のpHの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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膣の pH は、pH ストリップを使用してテストされます
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ベースラインから 3 か月
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膣のpHの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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膣の pH は、pH ストリップを使用してテストされます
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ベースラインから 6 か月
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膣のpHの変化
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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膣の pH は、pH ストリップを使用してテストされます
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3ヶ月～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP、Center for Pelvic Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月22日
一次修了 (実際)
2022年11月15日
研究の完了 (実際)
2022年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BV2P0821
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。