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慢性炎症性疾患におけるサルコペニアのメカニズムの評価:前向きコホート研究のプロトコール

2021年1月27日 更新者:Matthew Armstrong、University of Birmingham

慢性炎症性疾患(慢性肝疾患、炎症性腸疾患、炎症性関節炎)におけるサルコペニアのメカニズムの評価、標準治療介入の前後。観察研究

3つの慢性炎症性疾患(慢性肝疾患、炎症性腸疾患、関節リウマチ)にわたるサルコペニアを、治療介入(標準治療、つまり栄養/運動、IBDに対する生物学的製剤など)の前後で評価するための前向き観察研究。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: いくつかの慢性炎症性疾患は、サルコペニア (筋力、量、質の低下) と共存して促進し、罹患率と死亡率の両方に悪影響を及ぼします。 このような状態におけるサルコペニアの程度、サルコペニアを正確に評価する方法、サルコペニアを引き起こす一般的なメカニズムまたは疾患特有のメカニズムがあるかどうかに関する研究は限られています。

方法: この前向きコホート研究はユニークです。これは、治療介入の前後で、慢性肝疾患、炎症性腸疾患、関節リウマチという 3 つの慢性炎症疾患にわたるサルコペニアを評価するためのマルチモーダルなアプローチを提供します。 合計170人の患者(慢性肝疾患50人、非肝硬変性非アルコール性脂肪肝疾患20人、炎症性腸疾患50人、関節リウマチ50人)が募集され、年齢と性別が一致する健康なn=20人の比較コホートが含まれる。個人。

参加者は、定義された時点で 4 つの評価を受けます。 0、2、12、24週目に血液検査を行い、内分泌および炎症の状態を評価します。人体測定(手の握力、中腕の筋肉周囲、上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ)。機能テスト(短い物理的パフォーマンスバッテリーと等速性ダイナモメトリー)。画像診断(大腿四頭筋の超音波および磁気共鳴画像)、および外側広筋の筋生検。 身体活動と睡眠はアクティグラフィーを使用して監視され、生活の質はアンケートによって監視されます。 栄養摂取分析のための食事日記は、0 ~ 2 週間、12 週間、24 週間の間にサンプリングされます。 便と尿のサンプルは、それぞれ将来のマイクロバイオームとメタボロミクス分析のためにサンプリングされます。

この研究では、グループ全体および各コホート内のメカニズムを特定し、将来的にサルコペニアを軽減するための介入をさらにターゲットにします。 これは、慢性疾患におけるサルコペニアの特徴を評価するために多面的評価を使用した最初の研究です。 マルチモーダル評価には、これらの患者の深い表現型を評価するための血清学的、解剖学的、機能的および組織学的分析が含まれます。 小さなサンプルサイズの観察研究により、将来の介入対象となる可能性が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2WB
        • Institute of Inflammation and Ageing (IIA) University of Birmingham Research Laboratories

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性肝疾患患者は、肝移植の評価を受ける患者の中から選択されます。 非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)のサブセットがスクリーニングされ、NAFLD クリニックから募集されます。 炎症性腸疾患および関節リウマチの場合、新しい生物学的治療を開始するすべての患者(生物学的クリニックのスクリーニングまたは生物学的レジストリのスクリーニングによる)は、治療開始前にスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  1. 根底にある慢性炎症状態の正式に確認された診断:

    1. 炎症性腸疾患コホート患者には、内視鏡または放射線学的証拠が得られます。

      慢性肝疾患コホートの一部は肝生検を受けており、血清学的および放射線学的確認で十分です。

    2. RA コホート、臨床、血清学的、放射線学的確認で十分です。
    3. IBDまたはIAコホートの場合、生物学的製剤の採用または新しい生物学的製剤の開始に慣れていない。
  2. 18歳以上の成人
  3. 研究への書面による同意を確認できる
  4. IBDまたはRAコホートの場合、生物学的製剤の採用または新しい生物学的製剤の開始に慣れていない 免疫抑制剤または疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)の既存または現在の使用は、すべてのコホートで許容されます。
  5. ACR (米国リウマチ学会)/EULAR (欧州対リウマチ連盟) 2010 または ACR 1987 の関節リウマチ基準を満たし、DMARD 療法を開始する。
  6. 米国リウマチ学会による炎症性関節炎の基準を満たしている
  7. 英国肝臓研究協会のガイダンスに従って、A ~ C のすべての Child Pugh スコアを含む肝硬変の基準を満たしている。
  8. 英国消化器病学会のガイダンスに従って炎症性腸疾患の基準を満たしていること。
  9. 筋生検サンプリングの場合 (以下の基準を満たさない場合でも、患者の参加が妨げられるわけではありません) INR ≤ 1.6 血小板数 > 30

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントを与えることを拒否するか、与える能力が欠如している。
  2. 現在、慢性疾患に対する積極的な治療を行う介入試験に登録されています。
  3. 慢性肝疾患コホートにおいて以前にLTまたは胆管介入を受けている。
  4. 基礎癌または活動性癌。
  5. 慢性肝疾患の場合の胆道介入
  6. 筋生検のみ(研究を継続可能):

    1. 両大腿部に明らかな損傷。
    2. 部位の活動性出血、前処置、
    3. 観測パラメータの異常。
    4. 急性の病気。
    5. INR > 1.6。
    6. 血小板数 < 30。
    7. 既存の併存疾患のリスクが高まるため、一時停止できない抗凝固療法。
  7. 磁気共鳴画像法(MRI)を受ける場合

    1. ペースメーカー。
    2. MRI に対応していない金属加工物が挿入されているか、さらなる情報が得られません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性肝疾患
末期肝疾患の患者。 標準治療は、欧州肝臓研究協会の栄養ガイドラインに従って栄養と運動を行うことになります。
National Healthcare System 疾患の種類ごとの標準治療 (National Institute for Health and Care Excellence ガイドライン)
関節リウマチ/乾癬性関節症
進行中の炎症のため生物学的療法を必要とする患者(抗腫瘍壊死因子療法が必要) - つまり、標準治療 - 治療の段階的拡大
National Healthcare System 疾患の種類ごとの標準治療 (National Institute for Health and Care Excellence ガイドライン)
炎症性腸疾患
進行中の炎症を伴うクローン病または潰瘍性大腸炎の患者(抗腫瘍壊死因子療法が必要) - つまり、標準治療 - 治療の段階的拡大
National Healthcare System 疾患の種類ごとの標準治療 (National Institute for Health and Care Excellence ガイドライン)
健康なボランティア (n=20)
健康ボランティア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法を使用したサルコペニア (筋肉領域)
時間枠:6ヵ月
外側広筋および大腿直筋の軸方向断面評価は、大腿骨の長さの 50% で測定されます。
6ヵ月
超音波を使用したサルコペニア (筋肉領域)
時間枠:6ヵ月
外側広筋および大腿直筋の軸方向断面評価は、大腿骨の長さの 50% で測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に関するアンケート
時間枠:6ヶ月
短い形式-36 健康関連の生活の質に関するアンケート (Quality Metric Health Outcomes Solutions、リンカーン、米国)
6ヶ月
外側広筋の筋生検
時間枠:6ヶ月
標準化されたヘマトキシリン/エオシンおよび免疫組織化学を使用した筋肉構造
6ヶ月
脚(大腿四頭筋/ハムストリングス)の筋力
時間枠:6ヶ月
等速性ダイナモメトリーによる脚の強さ/パワー - 患者は脚をできるだけ強く伸ばしてから曲げるように 5 回繰り返します。
6ヶ月
握力
時間枠:6ヶ月
ハンドヘルドダイナモメーターを使用した両手 (North Coast Medical、Morgan Hill)
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Janet Lord, PhD、University of Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月27日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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