健康な閉経後の女性におけるACE-031の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学研究
2011年3月22日 更新者：Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
健康な閉経後の女性におけるACE-031（ActRIIB-IgG1）の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、用量漸増研究
この研究の目的は、複数回投与後の健康な閉経後の女性における ACE-031 の安全な用量レベルを確立することです。
この研究では、ACE-031 が筋肉に影響を与えるかどうかも評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montreal、カナダ
- Acceleron Investigative Site
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Quebec City、カナダ
- Acceleron Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後
- -ボディマス指数（BMI）が18.5以上から32未満。
除外基準:
- -切除または治療された基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、または2つ以下の扁平上皮癌を除く、悪性腫瘍の病歴
- -臨床的に重要な心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患の病歴。
- 日和見感染の病歴（例： -スクリーニング前6か月以内の侵襲性カンジダ症または肺炎
- -1日目の前3か月以内の手術（軽微な美容または歯科処置を除く）。
- 1日目の前7日以内の発熱または症候性ウイルスまたは細菌感染。
- -1日目の前2か月以内に献血または重大な失血。
- -1日目の前3か月以内のホルモン補充療法。
- -1日目の前2か月以内の赤血球生成刺激剤（Epogen、Procrit、Aranespなど）による治療。
- -1日目の前6か月以内の全身グルココルチコイド療法。
- -別の治験薬による治療または治験使用のための承認された治療法 1日目の前の1か月以内。
- -ACE-031による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 か月間で 2 回または 3 回のプラセボ皮下投与、または 3 か月間で 7 回のプラセボ皮下投与。
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実験的：ACE-031
8つの投与群
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ACE-031 を 1 か月間で 2 回または 3 回皮下投与するか、ACE-031 を 3 か月間で 7 回皮下投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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閉経後の健康な女性を対象に、ACE-031 の漸増用量を複数回投与した場合の安全性と忍容性を評価すること
時間枠：6.5ヶ月
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6.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACE-031 の複数回の漸増用量の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 効果を推定する
時間枠：6.5ヶ月
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6.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Larouche, MD、Anapharm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月22日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。