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Une étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique de l'ACE-031 chez des femmes ménopausées en bonne santé

22 mars 2011 mis à jour par: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'ACE-031 (ActRIIB-IgG1) chez des femmes ménopausées en bonne santé

Le but de cette étude est d'établir des doses sûres d'ACE-031 chez des femmes ménopausées en bonne santé après administration de doses multiples. Cette étude évaluera également si ACE-031 a un effet sur le muscle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Acceleron Investigative Site
      • Quebec City, Canada
        • Acceleron Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Postménopause
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 à < 32.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité, sauf carcinome basocellulaire excisé ou traité, carcinome cervical in situ ou ≤ 2 carcinomes épidermoïdes
  • Antécédents cardiaques, endocrinologiques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, pulmonaires, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques, rénaux et/ou d'autres maladies majeures cliniquement significatives.
  • Antécédents d'infection opportuniste (par ex. candidose invasive ou pneumonie à pneumocystis) dans les 6 mois précédant le dépistage ou infection locale grave (p. ex. cellulite, abcès) ou infection systémique (p. ex. septicémie) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Chirurgie dans les 3 mois précédant le jour 1 (autre que les procédures cosmétiques ou dentaires mineures).
  • Fièvre ou infection virale ou bactérienne symptomatique dans les 7 jours précédant le jour 1.
  • Don ou perte importante de sang dans les 2 mois précédant le jour 1.
  • Traitement hormonal substitutif dans les 3 mois précédant le jour 1.
  • Traitement avec des agents stimulant l'érythropoïèse (Epogen, Procrit, Aranesp, etc.) dans les 2 mois précédant le jour 1.
  • Thérapie systémique aux glucocorticoïdes dans les 6 mois précédant le jour 1.
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans le mois précédant le jour 1.
  • Traitement antérieur avec ACE-031.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Soit 2 ou 3 doses sous-cutanées de placebo sur une période d'un mois, soit 7 doses sous-cutanées de placebo sur une période de 3 mois.
Expérimental: ACE-031
8 groupes de dosage
Biologique: ACE-031
Soit 2 ou 3 doses sous-cutanées d'ACE-031 sur une période d'un mois, soit 7 doses sous-cutanées d'ACE-031 sur une période de 3 mois.
Autres noms:
  • ActRIIB-IgG1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples et croissantes d'ACE-031 chez des femmes ménopausées en bonne santé
Délai: 6,5 mois
6,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Estimer les effets pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) de doses multiples et croissantes d'ACE-031
Délai: 6,5 mois
6,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Larouche, MD, Anapharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2009

Première publication (Estimation)

6 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A031-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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