Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACE-031 bei gesunden postmenopausalen Frauen
22. März 2011 aktualisiert von: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen von ACE-031 (ActRIIB-IgG1) bei gesunden postmenopausalen Frauen
Der Zweck dieser Studie ist es, sichere Dosisniveaus von ACE-031 bei gesunden postmenopausalen Frauen nach Verabreichung mehrerer Dosen zu ermitteln.
Diese Studie wird auch bewerten, ob ACE-031 eine Wirkung auf die Muskulatur hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montreal, Kanada
- Acceleron Investigative Site
-
Quebec City, Kanada
- Acceleron Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausal
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 bis < 32.
Ausschlusskriterien:
- Malignität in der Anamnese, außer exzidiertem oder behandeltem Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder ≤ 2 Plattenepithelkarzinomen
- Vorgeschichte klinisch signifikanter kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer, renaler und/oder anderer schwerer Erkrankungen.
- Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion (z. invasive Candidiasis oder Pneumocystis-Pneumonie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder schwere lokale Infektion (z. B. Zellulitis, Abszess) oder systemische Infektion (z. B. Septikämie) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Operation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 (außer kleineren kosmetischen oder zahnärztlichen Eingriffen).
- Fieber oder symptomatische virale oder bakterielle Infektion innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
- Spende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1.
- Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
- Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (Epogen, Procrit, Aranesp usw.) innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1.
- Systemische Glukokortikoidtherapie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 1 Monat vor Tag 1.
- Vorherige Behandlung mit ACE-031.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Entweder 2 oder 3 subkutane Placebo-Dosen über einen Zeitraum von einem Monat oder 7 subkutane Placebo-Dosen über einen Zeitraum von 3 Monaten.
|
|
Experimental: ACE-031
8 Dosierungsgruppen
|
Entweder 2 oder 3 subkutane Dosen von ACE-031 über einen Zeitraum von einem Monat oder 7 subkutane Dosen von ACE-031 über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer, eskalierender Dosen von ACE-031 bei gesunden postmenopausalen Frauen
Zeitfenster: 6,5 Monate
|
6,5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Abschätzung der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Wirkungen mehrerer, eskalierender Dosen von ACE-031
Zeitfenster: 6,5 Monate
|
6,5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Larouche, MD, Anapharm
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A031-02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .