Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ACE-031 u zdravých žen po menopauze

22. března 2011 aktualizováno: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických účinků ACE-031 (ActRIIB-IgG1) u zdravých žen po menopauze

Účelem této studie je stanovit bezpečné úrovně dávek ACE-031 u zdravých žen po menopauze po podání více dávek. Tato studie také vyhodnotí, zda má ACE-031 účinek na svaly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Acceleron Investigative Site
      • Quebec City, Kanada
        • Acceleron Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 až < 32.

Kritéria vyloučení:

  • Malignita v anamnéze, kromě excidovaného nebo léčeného bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ nebo ≤ 2 spinocelulárních karcinomů
  • Anamnéza klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění.
  • Anamnéza oportunní infekce (např. invazivní kandidóza nebo pneumocystická pneumonie) během 6 měsíců před screeningem nebo závažná lokální infekce (např. celulitida, absces) nebo systémová infekce (např. septikémie) během 3 měsíců před screeningem.
  • Operace do 3 měsíců před 1. dnem (jiné než drobné kosmetické nebo stomatologické zákroky).
  • Horečka nebo symptomatická virová nebo bakteriální infekce během 7 dnů před 1. dnem.
  • Darování nebo významná ztráta krve během 2 měsíců před 1. dnem.
  • Hormonální substituční terapie do 3 měsíců před 1. dnem.
  • Léčba látkami stimulujícími erytropoézu (Epogen, Procrit, Aranesp atd.) během 2 měsíců před 1. dnem.
  • Systémová léčba glukokortikoidy během 6 měsíců před 1. dnem.
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo schválenou terapií pro zkušební použití během 1 měsíce před 1. dnem.
  • Předchozí léčba ACE-031.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Buď 2 nebo 3 subkutánní dávky placeba po dobu jednoho měsíce, nebo 7 subkutánních dávek placeba po dobu 3 měsíců.
Experimentální: ACE-031
8 dávkovacích skupin
Biologický: ACE-031
Buď 2 nebo 3 subkutánní dávky ACE-031 po dobu jednoho měsíce, nebo 7 subkutánních dávek ACE-031 po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • ActRIIB-IgG1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných eskalujících dávek ACE-031 u zdravých žen po menopauze
Časové okno: 6,5 měsíce
6,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K odhadu farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) účinků vícenásobných eskalujících dávek ACE-031
Časové okno: 6,5 měsíce
6,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Larouche, MD, Anapharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A031-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACE-031

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit