Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACE-031 u zdrowych kobiet po menopauzie

22 marca 2011 zaktualizowane przez: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnym dawkowaniem i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACE-031 (ActRIIB-IgG1) u zdrowych kobiet po menopauzie

Celem tego badania jest ustalenie bezpiecznych poziomów dawek ACE-031 u zdrowych kobiet po menopauzie po wielokrotnym podaniu dawki. To badanie oceni również, czy ACE-031 ma wpływ na mięśnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Acceleron Investigative Site
      • Quebec City, Kanada
        • Acceleron Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po menopauzie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥ 18,5 do < 32.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem wyciętego lub leczonego raka podstawnokomórkowego, raka szyjki in situ lub ≤ 2 raków płaskonabłonkowych
  • Klinicznie istotna choroba serca, endokrynologiczna, hematologiczna, wątrobowa, immunologiczna, metaboliczna, urologiczna, płucna, neurologiczna, dermatologiczna, psychiatryczna, nerkowa i/lub inna poważna choroba.
  • Historia infekcji oportunistycznych (np. inwazyjna kandydoza lub pneumocystozowe zapalenie płuc) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub poważne zakażenie miejscowe (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień) lub zakażenie ogólnoustrojowe (np. posocznica) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Operacja w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1 (inna niż drobne zabiegi kosmetyczne lub dentystyczne).
  • Gorączka lub objawowa infekcja wirusowa lub bakteryjna w ciągu 7 dni przed 1. dniem.
  • Oddanie lub znaczna utrata krwi w ciągu 2 miesięcy przed dniem 1.
  • Hormonalna terapia zastępcza w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
  • Leczenie środkami stymulującymi erytropoezę (Epogen, Procrit, Aranesp itp.) w ciągu 2 miesięcy przed 1. dniem.
  • Ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1.
  • Leczenie innym badanym lekiem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1.
  • Poprzednie leczenie ACE-031.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
2 lub 3 podskórne dawki placebo w okresie jednego miesiąca lub 7 podskórnych dawek placebo w okresie 3 miesięcy.
Eksperymentalny: ACE-031
8 grup dozujących
Biologiczny: ACE-031
2 lub 3 dawki podskórne ACE-031 w okresie jednego miesiąca lub 7 dawek podskórnych ACE-031 w okresie 3 miesięcy.
Inne nazwy:
  • ActRIIB-IgG1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych, rosnących dawek ACE-031 u zdrowych kobiet po menopauzie
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
6,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby oszacować efekty farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) wielokrotnych, rosnących dawek ACE-031
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
6,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Larouche, MD, Anapharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A031-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACE-031

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj