Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACE-031:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä postmenopausaalisilla naisilla

tiistai 22. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, annoskorotustutkimus ACE-031:n (ActRIIB-IgG1) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä postmenopausaalisilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ACE-031:n turvalliset annostasot terveillä postmenopausaalisilla naisilla toistuvan annoksen antamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, onko ACE-031:llä vaikutusta lihakseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Acceleron Investigative Site
      • Quebec City, Kanada
        • Acceleron Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen
  • Painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 - < 32.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi leikattu tai käsitelty tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai ≤ 2 okasolusyöpä
  • Kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaisten ja/tai muu vakava sairaus.
  • Aiempi opportunistinen infektio (esim. invasiivinen kandidiaasi tai pneumocystis-keuhkokuume) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai vakava paikallinen infektio (esim. selluliitti, paise) tai systeeminen infektio (esim. septikemia) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 (muut kuin pienet kosmeettiset tai hammaslääketieteelliset toimenpiteet).
  • Kuume tai oireinen virus- tai bakteeri-infektio 7 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Verenluovutus tai merkittävä veren menetys 2 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Hormonikorvaushoito 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Hoito erytropoieesia stimuloivilla aineilla (Epogen, Procrit, Aranesp jne.) 2 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Systeeminen glukokortikoidihoito 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai hyväksytty hoito tutkimuskäyttöön kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Aikaisempi hoito ACE-031:llä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Joko 2 tai 3 plaseboannosta ihon alle yhden kuukauden aikana tai 7 ihonalaista lumelääkeannosta 3 kuukauden aikana.
Kokeellinen: ACE-031
8 annosryhmää
Biologinen: ACE-031
Joko 2 tai 3 ihonalaista ACE-031-annosta yhden kuukauden aikana tai 7 ihonalaista annosta ACE-031:tä 3 kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • ActRIIB-IgG1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida useiden, kasvavien ACE-031-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä postmenopausaalisilla naisilla
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
6,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida useiden, kasvavien ACE-031-annosten farmakokineettiset (PK) ja farmakodynaamiset (PD) vaikutukset
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
6,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Larouche, MD, Anapharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A031-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihasten atrofia

Kliiniset tutkimukset ACE-031

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa