Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'ACE-031 in donne sane in postmenopausa

22 marzo 2011 aggiornato da: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'ACE-031 (ActRIIB-IgG1) in donne sane in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è stabilire livelli di dose sicuri di ACE-031 in donne sane in postmenopausa dopo somministrazione di dosi multiple. Questo studio valuterà anche se ACE-031 ha un effetto sui muscoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Acceleron Investigative Site
      • Quebec City, Canada
        • Acceleron Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa
  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,5 a < 32.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di tumore maligno, eccetto carcinoma basocellulare asportato o trattato, carcinoma cervicale in situ o ≤ 2 carcinomi a cellule squamose
  • Storia di malattie cardiache, endocrinologiche, ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, urologiche, polmonari, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche, renali e/o importanti clinicamente significative.
  • Storia di infezione opportunistica (ad es. candidiasi invasiva o polmonite da pneumocystis) entro 6 mesi prima dello screening o grave infezione locale (ad es. cellulite, ascesso) o infezione sistemica (ad es. setticemia) entro 3 mesi prima dello screening.
  • Intervento chirurgico entro 3 mesi prima del giorno 1 (diverso da procedure estetiche o dentistiche minori).
  • Febbre o infezione virale o batterica sintomatica nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
  • Donazione o significativa perdita di sangue entro 2 mesi prima del Giorno 1.
  • Terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi prima del Giorno 1.
  • Trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi (Epogen, Procrit, Aranesp, ecc.) entro 2 mesi prima del Giorno 1.
  • Terapia sistemica con glucocorticoidi nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 1 mese prima del Giorno 1.
  • Precedente trattamento con ACE-031.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
2 o 3 dosi sottocutanee di placebo per un periodo di un mese o 7 dosi sottocutanee di placebo per un periodo di 3 mesi.
Sperimentale: ACE-031
8 gruppi di dosaggio
Biologico: ACE-031
O 2 o 3 dosi sottocutanee di ACE-031 per un periodo di un mese o 7 dosi sottocutanee di ACE-031 per un periodo di 3 mesi.
Altri nomi:
  • ActRIIB-IgG1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple e crescenti di ACE-031 in donne sane in postmenopausa
Lasso di tempo: 6,5 mesi
6,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare gli effetti farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) di dosi multiple e crescenti di ACE-031
Lasso di tempo: 6,5 mesi
6,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Larouche, MD, Anapharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A031-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACE-031

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi