Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ACE-031 у здоровых женщин в постменопаузе

22 марта 2011 г. обновлено: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократное исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических эффектов ACE-031 (ActRIIB-IgG1) у здоровых женщин в постменопаузе

Целью данного исследования является установление безопасных уровней дозы ACE-031 у здоровых женщин в постменопаузе после многократного введения дозы. В этом исследовании также будет оцениваться, влияет ли ACE-031 на мышцы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Montreal, Канада
        • Acceleron Investigative Site
      • Quebec City, Канада
        • Acceleron Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 43 года до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза
  • Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,5 до < 32.

Критерий исключения:

  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением иссеченной или пролеченной базально-клеточной карциномы, карциномы шейки матки in situ или ≤ 2 плоскоклеточных карцином
  • История клинически значимого сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого серьезного заболевания.
  • Наличие в анамнезе оппортунистической инфекции (например, инвазивный кандидоз или пневмоцистная пневмония) в течение 6 месяцев до скрининга или серьезная местная инфекция (например, флегмона, абсцесс) или системная инфекция (например, септицемия) в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до 1-го дня (кроме незначительных косметических или стоматологических процедур).
  • Лихорадка или симптоматическая вирусная или бактериальная инфекция в течение 7 дней до 1-го дня.
  • Донорство или значительная потеря крови в течение 2 месяцев до 1-го дня.
  • Заместительная гормональная терапия в течение 3 месяцев до 1-го дня.
  • Лечение стимуляторами эритропоэза (Эпоген, Прокрит, Аранесп и др.) в течение 2 месяцев до 1-го дня.
  • Системная глюкокортикоидная терапия в течение 6 месяцев до 1-го дня.
  • Лечение другим исследуемым препаратом или утвержденной терапией для исследовательского применения в течение 1 месяца до 1-го дня.
  • Предыдущее лечение с помощью ACE-031.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
Либо 2 или 3 дозы плацебо подкожно в течение одного месяца, либо 7 доз плацебо подкожно в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: ACE-031
8 групп дозирования
Биологический: ACE-031
Либо 2 или 3 подкожные дозы ACE-031 в течение одного месяца, либо 7 подкожных доз ACE-031 в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • ActRIIB-IgG1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость многократно возрастающих доз ACE-031 у здоровых женщин в постменопаузе.
Временное ограничение: 6,5 месяцев
6,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) эффектов многократных возрастающих доз ACE-031.
Временное ограничение: 6,5 месяцев
6,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Следователи

  • Главный следователь: Richard Larouche, MD, Anapharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A031-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACE-031

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться