Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av ACE-031 hos friska postmenopausala kvinnor

22 mars 2011 uppdaterad av: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdos-, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av ACE-031 (ActRIIB-IgG1) hos friska postmenopausala kvinnor

Syftet med denna studie är att fastställa säkra dosnivåer av ACE-031 hos friska postmenopausala kvinnor efter administrering av flera doser. Denna studie kommer också att utvärdera om ACE-031 har en effekt på muskler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Acceleron Investigative Site
      • Quebec City, Kanada
        • Acceleron Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal
  • Body mass index (BMI) på ≥ 18,5 till < 32.

Exklusions kriterier:

  • Historik av malignitet, förutom utskuret eller behandlat basalcellscancer, cervixcarcinom in situ eller ≤ 2 skivepitelcancer
  • Historik med kliniskt signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom.
  • Historik av opportunistisk infektion (t.ex. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni) inom 6 månader före screening eller allvarlig lokal infektion (t.ex. cellulit, abscess) eller systemisk infektion (t.ex. septikemi) inom 3 månader före screening.
  • Kirurgi inom 3 månader före dag 1 (annat än mindre kosmetiska eller dentala ingrepp).
  • Feber eller symtomatisk virus- eller bakterieinfektion inom 7 dagar före dag 1.
  • Donation eller betydande förlust av blod inom 2 månader före dag 1.
  • Hormonersättningsterapi inom 3 månader före dag 1.
  • Behandling med erytropoesstimulerande medel (Epogen, Procrit, Aranesp, etc) inom 2 månader före dag 1.
  • Systemisk glukokortikoidbehandling inom 6 månader före dag 1.
  • Behandling med annat prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 1 månad före dag 1.
  • Tidigare behandling med ACE-031.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebo
Antingen 2 eller 3 subkutana doser placebo under en månadsperiod eller 7 subkutana doser placebo under en period av 3 månader.
Experimentell: ACE-031
8 doseringsgrupper
Biologisk: ACE-031
Antingen 2 eller 3 subkutana doser av ACE-031 under en period av en månad, eller 7 subkutana doser av ACE-031 under en period av 3 månader.
Andra namn:
  • ActRIIB-IgG1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för flera, eskalerande doser av ACE-031 hos friska postmenopausala kvinnor
Tidsram: 6,5 månader
6,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att uppskatta de farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) effekterna av multipla, eskalerande doser av ACE-031
Tidsram: 6,5 månader
6,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Larouche, MD, Anapharm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A031-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelatrofi

Kliniska prövningar på ACE-031

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera