건강한 폐경 후 여성에서 ACE-031의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2011년 3월 22일 업데이트: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
건강한 폐경 후 여성에서 ACE-031(ActRIIB-IgG1)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 폐경 후 여성에서 다회 용량 투여 후 ACE-031의 안전한 용량 수준을 확립하는 것입니다.
이 연구는 또한 ACE-031이 근육에 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montreal, 캐나다
- Acceleron Investigative Site
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Quebec City, 캐나다
- Acceleron Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 ~ < 32.
제외 기준:
- 절제 또는 치료된 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 ≤ 2개의 편평 세포 암종을 제외한 악성 병력
- 임상적으로 중요한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질환의 병력.
- 기회 감염의 병력(예: 침습성 칸디다증 또는 폐포자충증) 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 국소 감염(예: 연조직염, 농양) 또는 전신 감염(예: 패혈증).
- 1일 전 3개월 이내의 수술(경미한 미용 또는 치과 시술 제외).
- 1일 전 7일 이내에 발열 또는 증후성 바이러스 또는 세균 감염.
- 1일 전 2개월 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
- 1일 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법.
- 1일 전 2개월 이내에 적혈구 생성 자극제(Epogen, Procrit, Aranesp 등)로 치료.
- 1일 전 6개월 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법.
- 1일 전 1개월 이내에 다른 연구 약물 또는 연구용으로 승인된 치료법을 사용한 치료.
- ACE-031로 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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한 달 동안 위약을 2~3회 피하 투여하거나 3개월 동안 위약을 7회 피하 투여합니다.
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실험적: 에이스-031
8개 투여 그룹
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한 달 동안 ACE-031을 2~3회 피하 투여하거나 3개월 동안 ACE-031을 7회 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 폐경 후 여성에서 ACE-031의 다중 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 6.5개월
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6.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACE-031의 다회 증량 용량의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과 추정
기간: 6.5개월
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6.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Larouche, MD, Anapharm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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